Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irofulven áttétes emlőrákos betegek kezelésében

2013. február 8. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az MGI-114 II. fázisú vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

Fázisú vizsgálat az irofulven hatékonyságának tanulmányozására áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a válaszarányt és a kezelés sikertelenségéig tartó időt az irofulvennel kezelt, refrakter metasztatikus emlőadenocarcinomában szenvedő betegeknél.

II. Értékelje a gyógyszer minőségi és mennyiségi toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

III. Határozza meg e gyógyszer populációs farmakokinetikáját és farmakokinetikai-farmakodinámiás kapcsolatait ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. és 15. napon 30 percen keresztül kapnak irofulvent IV. A kezelés 28 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt metasztatikus emlő adenokarcinóma
  • Mérhető betegség a korábban besugárzott területen kívül, vagy a sugárterápia befejezése után fordult elő/előrehaladott

  • 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelésben kell részesülnie metasztatikus betegség miatt

    • Több mint 3 korábbi kezelés megengedett
  • Nincsenek aktív agyi áttétek vagy meningealis mellrák érintettsége

A BETEG JELLEMZŐI:

Szex:

  • Férfi vagy nő

Teljesítmény állapota:

  • SWOG 0-2

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 3000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3
  • Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • SGOT vagy SGPT nem haladja meg a ULN 3-szorosát (májáttétek esetén az ULN 5-szöröse)

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl VAGY
  • A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Az elmúlt 6 hónapban nem fordult elő szívinfarktus vagy instabil angina
  • Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • A rák előzetes diagnosztizálása megengedett (a rákkezeléstől el kell távolítani, és nem lehet betegségre utaló jel)
  • Nincs a kórelőzményében retinopátia és/vagy makuladegeneráció

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes irofulven

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1. és 15. napon 30 percen keresztül kapnak irofulvent IV. A kezelés 28 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: irofulven

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2003. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066939
  • UTHSC-IDD-98-23
  • SACI-IDD-98-23
  • NCI-T98-0060

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel