Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irofulwen w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

8 lutego 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy MGI-114 u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu pacjentów z rakiem piersi z przerzutami. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi i czasu do niepowodzenia leczenia u chorych na opornego na leczenie gruczolakoraka piersi z przerzutami leczonych irofulwenem.

II. Oceń jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.

III. Określ farmakokinetykę populacyjną i zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują irofulwen dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 15. Leczenie kontynuuje się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi z przerzutami
  • Mierzalna choroba poza wcześniej napromienianym obszarem lub wystąpiła/postępowała po zakończeniu radioterapii

  • Musi otrzymać wcześniej 1 lub 2 schematy chemioterapii z powodu choroby przerzutowej

    • Dozwolone więcej niż 3 wcześniejsze schematy
  • Brak aktywnych przerzutów do mózgu lub zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan wydajności:

  • SWOG 0-2

hematopoetyczny:

  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT lub SGPT nie większe niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN w przypadku przerzutów do wątroby)

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL LUB
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak historii zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Dozwolona wcześniejsza diagnoza raka (musi być po odstawieniu terapii przeciwnowotworowej i nie mieć dowodów na chorobę)
  • Brak historii retinopatii i/lub zwyrodnienia plamki żółtej

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chemoterapia:

  • Bez uprzedniego podania irofulwenu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują irofulwen dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 15. Leczenie kontynuuje się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: irofulwen

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066939
  • UTHSC-IDD-98-23
  • SACI-IDD-98-23
  • NCI-T98-0060

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj