Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irofulven hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MGI-114:n vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Vaiheen II tutkimus irofulvenin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen rintasyöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioi vastenopeus ja hoidon epäonnistumiseen kuluva aika potilailla, joilla on refraktorinen metastaattinen rintaadenokarsinooma, joita hoidetaan irofulvenilla.

II. Arvioi tämän lääkkeen laadulliset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.

III. Määritä tämän lääkkeen populaatiofarmakokinetiikka ja farmakokinetiikka-farmakodynaamiset suhteet näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat irofulven IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan metastaattinen adenokarsinooma
  • Mitattavissa oleva sairaus aiemmin säteilytetyn alueen ulkopuolella tai esiintynyt/edennyt sädehoidon päättymisen jälkeen

  • On täytynyt saada 1 tai 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen taudin vuoksi

    • Yli 3 aikaisempaa hoitoa sallittu
  • Ei aktiivisia aivometastaaseja tai aivokalvon rintasyöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Seksi:

  • Mies vai nainen

Suorituskyvyn tila:

  • SWOG 0-2

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT tai SGPT enintään 3 kertaa ULN (maksametastaaseille 5 kertaa ULN)

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei aiempia sydäninfarkteja tai epästabiilia angina pectoria viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Syövän aikaisempi diagnoosi on sallittu (syövän on oltava poissa syöpähoidosta, eikä siinä saa olla merkkejä sairaudesta)
  • Ei aiempia retinopatiaa ja/tai makulan rappeumaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa irofulvenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat irofulven IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15. Hoitoa jatketaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: irofulven

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lisa Hammond, MD, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066939
  • UTHSC-IDD-98-23
  • SACI-IDD-98-23
  • NCI-T98-0060

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa