手術で切除できない膵臓がん患者の治療における放射線療法とガドリニウム テキサフィリン
切除不能疾患に対する放射線療法を受けている膵臓および乳頭部周囲腺癌患者におけるガドリニウム テキサフィリン (NSC 695238) を含む第 I 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ガドリニウム テキサフィリンなどの薬は、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にすることがあります。
目的: 手術で切除できない膵臓がん患者の治療におけるガドリニウム テキサフィリンと放射線療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所放射線療法を受けている局所進行、切除不能な膵臓または乳頭部腺癌患者におけるガドリニウム テキサフィリンの最大耐量を決定します。 Ⅱ． これらの患者におけるガドリニウム テキサフィリンの同時放射線療法の毒性効果を決定します。 III. MRI による腫瘍および正常臓器のガドリニウム テキサフィリンの取り込みと保持の経時的な推定値を、これらの患者の血漿/血清レベルと関連付けます。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、ガドリニウム テキサフィリン IV を 5 ～ 10 分にわたって週 4 回、少なくとも 2 時間前に外部ビーム放射線療法を 2.5 週間にわたって受けます (合計 10 分割)。 ３～６人の患者のコホートは、ガドリニウムテキサフィリンの漸増用量で治療される。 最大耐量は、用量制限毒性が 6 人中 2 人以下の患者で発生する最高用量レベルとして定義されます。 患者は月に 1 回、2 か月間追跡されます。
予測される患者数: 合計 45 人の評価可能な患者が、この研究のために 18 ～ 24 か月以内に発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された局所的に進行した、切除不能な膵臓または乳頭部腺癌 患者は、局所的に切除不能な疾患の構成要素からの優勢な症状を有する場合、肝臓または他の腹腔内または全身転移の証拠を有する可能性がある 1つの化学療法レジメンによる前治療が必要CT または MRI スキャンで二次元的に測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 少なくとも 3,000/mm3 絶対好中球数 少なくとも 1,500/mm3 血小板数 少なくとも 150,000/mm3 ヘモグロビン 少なくとも 8.5 g/ dL G6PD欠乏症の病歴がない 肝臓: SGOTまたはSGPTが正常上限(ULN)の2倍未満 アルカリホスファターゼがULNの2倍未満 ビリルビンが2.0mg/dL以下(上昇値は少なくとも1週間低下または安定している必要がある)腎: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 (腎機能障害の臨床的徴候なし) その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります 過去 5 年間に 2 番目の悪性腫瘍はありません。子宮頸部の上皮内癌 制御されていない、または深刻な病状がない 活動的な消化性潰瘍がない 研究前 30 日以内に理想体重の 5% を超える体重減少がない 制御されていない吐き気がない a nd 嘔吐 閉所恐怖症なし
以前の同時療法: 生物学的療法: 以前の生物学的療法から少なくとも 4 週間 実験的生物学的療法の併用なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし予定されている治療分野 手術: 消化器外科手術から 4 週間以上 その他: 治験薬から 4 週間以上 他の併用治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ross A. Abrams, MD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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