Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия плюс гадолиний-тексафирин в лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем

13 ноября 2012 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Исследование фазы I с участием гадолиний-тексафирина (NSC 695238) у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы и периампулярной аденокарциномы, получающих лучевую терапию по поводу нерезектабельного заболевания

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лекарства, такие как гадолиний тексафирин, могут сделать опухолевые клетки более чувствительными к лучевой терапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности гадолиний-тексафирина в сочетании с лучевой терапией при лечении пациентов с раком поджелудочной железы, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу гадолиний-тексафирина у пациентов с местно-распространенной, нерезектабельной аденокарциномой поджелудочной железы или периампулярной аденокарциномой, подвергающихся локальной регионарной лучевой терапии. II. Определите токсические эффекты гадолиний-тексафирина при одновременной лучевой терапии у этих пациентов. III. Сопоставьте оценки поглощения и удержания гадолиния-тексафирина опухолью и нормальным органом с течением времени с помощью МРТ с уровнями в плазме / сыворотке у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают тексафирин гадолиния внутривенно в течение 5-10 минут 4 раза в неделю не менее чем за 2 часа до дистанционной лучевой терапии в течение 2,5 недель (всего 10 фракций). Когорты из 3-6 пациентов лечат возрастающими дозами гадолиний-тексафирина. Максимально переносимая доза определяется как самый высокий уровень дозы, при котором ограничивающая дозу токсичность возникает не более чем у 2 из 6 пациентов. Пациенты наблюдаются один раз в месяц в течение 2 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в течение 18-24 месяцев для этого исследования будет набрано 45 пациентов, подлежащих оценке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная местно-распространенная нерезектабельная аденокарцинома поджелудочной железы или периампулярная аденокарцинома Пациенты могут иметь признаки метастазов в печень или другие интраабдоминальные или системные метастазы, если у них преобладает симптоматика местно-нерезектабельного компонента заболевания. разрешена резекция Двумерное измерение болезни на КТ или МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 150000/мм3 Гемоглобин не менее 8,5 г/ dL Отсутствие в анамнезе дефицита G6PD Печень: SGOT или SGPT менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) Щелочная фосфатаза менее чем в 2 раза превышает ВГН Билирубин не превышает 2,0 мг/дл (повышенные значения должны снижаться или оставаться стабильными в течение как минимум 1 недели до терапии) Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл (нет клинических признаков пораженной почки) Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Отсутствие повторных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: резецированного поверхностного немеланоматозного рака кожи Карцинома in situ шейки матки Нет неконтролируемых или серьезных заболеваний Нет активной пептической язвы Нет потери веса более чем на 5% от идеальной массы тела в течение 30 дней до исследования Нет неконтролируемой тошноты a и рвота Отсутствие клаустрофобии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: по крайней мере, через 4 недели после предшествующей биологической терапии. Нет одновременной экспериментальной биологической терапии. планируемая область лечения Хирургия: не менее 4 недель после предшествующей операции на желудочно-кишечном тракте Другое: не менее 4 недель после предшествующих экспериментальных препаратов Отсутствие других одновременных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066941, J9840
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • JHOC-98062407
  • NCI-T97-0115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться