Radiační terapie plus gadolinium texaphyrin při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní, kterou nelze odstranit chirurgicky
Studie fáze I zahrnující gadoliniumtexaphyrin (NSC 695238) u pacientů s pankreatickým a periampulárním adenokarcinomem, kteří dostávají radioterapii pro neresekovatelné onemocnění
ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Léky, jako je gadolinium texaphyrin, mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost gadolinium texaphyrinu a radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní, kterou nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku gadolinia texaphyrinu u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním pankreatickým nebo periampulárním adenokarcinomem podstupujících lokální regionální radioterapii. II. Stanovte toxické účinky gadolinia texafyrinu se současnou radioterapií u těchto pacientů. III. U těchto pacientů korelujte odhady vychytávání a retence gadoliniumtexafyrinu texafyrinu v nádoru a normálním orgánu v průběhu času pomocí MRI s hladinami v plazmě/séru.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají gadolinium texaphyrin IV po dobu 5-10 minut 4krát týdně alespoň 2 hodiny před zevní radioterapií po dobu 2,5 týdne (celkem 10 frakcí). Skupiny 3–6 pacientů jsou léčeny eskalujícími dávkami gadolinium texafyrinu. Maximální tolerovaná dávka je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které se toxicita limitující dávku vyskytuje u ne více než 2 ze 6 pacientů. Pacienti jsou sledováni jednou měsíčně po dobu 2 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18–24 měsíců nashromážděno celkem 45 hodnotitelných pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný pankreatický nebo periampulární adenokarcinom Pacienti mohou mít známky jaterních nebo jiných intraabdominálních nebo systémových metastáz, pokud mají dominantní symptomatologii z lokálně neresekovatelné složky onemocnění Předchozí léčba 1 chemoterapeutickým režimem bez nutnosti paliativního bypassu resekce povolena Dvourozměrně měřitelné onemocnění na CT nebo MRI
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm3 Hemoglobin při alespoň 8,5 g dl Žádný nedostatek G6PD v anamnéze Játra: SGOT nebo SGPT nižší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza nižší než 2násobek ULN Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl (zvýšené hodnoty musí klesat nebo musí být stabilní po dobu alespoň 1 týdne před léčbou) Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl (bez klinických příznaků postižení ledvin) Jiné: Netěhotné nebo kojící Pacientky v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci Žádná druhá malignita za posledních 5 let, kromě: resekovaného povrchového nemelanomatózního karcinomu kůže Karcinom in situ děložního čípku Žádné nekontrolované nebo závažné zdravotní stavy Žádné aktivní peptické vředy Žádná ztráta hmotnosti větší než 5 % ideální tělesné hmotnosti během 30 dnů před studií Žádná nekontrolovaná nevolnost a zvracení Žádná klaustrofobie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby Žádná souběžná experimentální biologická léčba Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Žádná předchozí radioterapie ohrožující dodávku záření v této studii Žádná předchozí radioterapie do oblastí v rámci plánovaná oblast léčby Chirurgie: Minimálně 4 týdny od předchozí operace trávicího traktu Jiné: Minimálně 4 týdny od předchozích experimentálních léků Žádné jiné souběžné experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .