Sädehoito plus gadoliniumteksafyriini hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella
Vaiheen I tutkimus, johon osallistui gadoliniumteksafyriiniä (NSC 695238) potilailla, joilla on haima- ja periampullaarinen adenokarsinooma ja jotka saavat sädehoitoa ei-leikkaukseen kelpaaviin sairauksiin
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten gadoliniumteksafyriini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gadoliniumteksafyriinin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty gadoliniumteksafyriinin annos potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava haima- tai periampullaari adenokarsinooma, joille tehdään paikallista alueellista sädehoitoa. II. Selvitä gadoliniumteksafyriinin toksiset vaikutukset samanaikaisen sädehoidon kanssa näillä potilailla. III. Korreloi kasvaimen ja normaalin elimen gadoliniumteksafyriinin otto ja retentio ajan mittaan MRI:llä näiden potilaiden plasma-/seerumitasojen kanssa.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat gadoliniumteksafyriini IV 5-10 minuutin ajan 4 kertaa viikossa vähintään 2 tuntia ennen ulkoista sädehoitoa 2,5 viikon ajan (yhteensä 10 fraktiota). 3–6 potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla gadoliniumteksafyriiniannoksilla. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy enintään kahdella potilaasta 6:sta. Potilaita seurataan kerran kuukaudessa 2 kuukauden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 45 arvioitavaa potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt, leikkaamaton haiman tai periampullaarinen adenokarsinooma Potilailla voi olla merkkejä maksassa tai muista vatsansisäisistä tai systeemisistä etäpesäkkeistä, jos heillä on hallitseva oireyhtymä taudin paikallisesti leikkaamattomasta osasta. Aikaisempi hoito 1 kemoterapiahoidolla ilman palliatiivista hoitoa resektio sallittu Kaksiulotteisesti mitattava sairaus TT- tai MRI-kuvauksessa
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150 globiinia/mm vähintään 3 Hemo000.8000/mm dL Ei aiempia G6PD-puutoksia Maksa: SGOT tai SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl (kohonneiden arvojen on oltava laskevia tai stabiileja vähintään 1 viikon ajan ennen hoitoa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl (ei kliinistä indikaatiota munuaisten vajaatoiminnasta) Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: Resektoitu pinnallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Ei hallitsemattomia tai vakavia sairauksia Ei aktiivisia peptisiä haavaumia Ei painonpudotusta yli 5 % ihannepainosta 30 päivän aikana ennen tutkimusta Ei hallitsematonta pahoinvointia a ja oksentelu Ei klaustrofobiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Ei samanaikaista kokeellista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka vaarantaisi säteilyn toimittamisen tässä tutkimuksessa Ei aikaisempaa sädehoitoa alueille suunniteltu hoitoala Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä maha-suolikanavan leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista koelääkkeistä Ei muita samanaikaisia koelääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .