Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito plus gadoliniumteksafyriini hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 13. marraskuuta 2012 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaiheen I tutkimus, johon osallistui gadoliniumteksafyriiniä (NSC 695238) potilailla, joilla on haima- ja periampullaarinen adenokarsinooma ja jotka saavat sädehoitoa ei-leikkaukseen kelpaaviin sairauksiin

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Lääkkeet, kuten gadoliniumteksafyriini, voivat tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia gadoliniumteksafyriinin ja sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty gadoliniumteksafyriinin annos potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkattava haima- tai periampullaari adenokarsinooma, joille tehdään paikallista alueellista sädehoitoa. II. Selvitä gadoliniumteksafyriinin toksiset vaikutukset samanaikaisen sädehoidon kanssa näillä potilailla. III. Korreloi kasvaimen ja normaalin elimen gadoliniumteksafyriinin otto ja retentio ajan mittaan MRI:llä näiden potilaiden plasma-/seerumitasojen kanssa.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat gadoliniumteksafyriini IV 5-10 minuutin ajan 4 kertaa viikossa vähintään 2 tuntia ennen ulkoista sädehoitoa 2,5 viikon ajan (yhteensä 10 fraktiota). 3–6 potilaan kohortteja hoidetaan kasvavilla gadoliniumteksafyriiniannoksilla. Suurin siedetty annos määritellään suurimmaksi annostasoksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta esiintyy enintään kahdella potilaasta 6:sta. Potilaita seurataan kerran kuukaudessa 2 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 45 arvioitavaa potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18–24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu paikallisesti edennyt, leikkaamaton haiman tai periampullaarinen adenokarsinooma Potilailla voi olla merkkejä maksassa tai muista vatsansisäisistä tai systeemisistä etäpesäkkeistä, jos heillä on hallitseva oireyhtymä taudin paikallisesti leikkaamattomasta osasta. Aikaisempi hoito 1 kemoterapiahoidolla ilman palliatiivista hoitoa resektio sallittu Kaksiulotteisesti mitattava sairaus TT- tai MRI-kuvauksessa

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: WBC vähintään 3000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 150 globiinia/mm vähintään 3 Hemo000.8000/mm dL Ei aiempia G6PD-puutoksia Maksa: SGOT tai SGPT alle 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi alle 2 kertaa ULN Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl (kohonneiden arvojen on oltava laskevia tai stabiileja vähintään 1 viikon ajan ennen hoitoa) Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl (ei kliinistä indikaatiota munuaisten vajaatoiminnasta) Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei toista pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: Resektoitu pinnallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä Kohdunkaulan karsinooma in situ Ei hallitsemattomia tai vakavia sairauksia Ei aktiivisia peptisiä haavaumia Ei painonpudotusta yli 5 % ihannepainosta 30 päivän aikana ennen tutkimusta Ei hallitsematonta pahoinvointia a ja oksentelu Ei klaustrofobiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Ei samanaikaista kokeellista biologista hoitoa Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa, joka vaarantaisi säteilyn toimittamisen tässä tutkimuksessa Ei aikaisempaa sädehoitoa alueille suunniteltu hoitoala Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä maha-suolikanavan leikkauksesta Muu: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista koelääkkeistä Ei muita samanaikaisia ​​koelääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066941, J9840
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • JHOC-98062407
  • NCI-T97-0115

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa