Radioterapia plus teksafiryna z gadolinem w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie
Badanie fazy I z udziałem teksafiryny gadolinowej (NSC 695238) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki i okolicy brodawki poddawanych radioterapii z powodu choroby nieoperacyjnej
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak teksafiryna gadolinowa mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności teksafiryny gadolinowej w połączeniu z radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki teksafiryny gadolinowej u chorych na miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego gruczolakoraka trzustki lub gruczolakoraka okołobrodawkowego poddawanych miejscowej radioterapii regionalnej. II. Określić toksyczne działanie teksafiryny gadolinowej z jednoczesną radioterapią u tych pacjentów. III. Skorelować oszacowania wychwytu i retencji teksafiryny gadolinu w guzie i prawidłowym narządzie w czasie za pomocą MRI z poziomami w osoczu/surowicy u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują teksafirynę gadolinową dożylnie przez 5-10 minut 4 razy w tygodniu co najmniej 2 godziny przed radioterapią wiązką zewnętrzną przez 2,5 tygodnia (łącznie 10 frakcji). Kohorty 3-6 pacjentów są leczone rosnącymi dawkami teksafiryny gadolinu. Maksymalną tolerowaną dawkę definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym toksyczność ograniczająca dawkę występuje u nie więcej niż 2 z 6 pacjentów. Pacjenci są obserwowani raz w miesiącu przez 2 miesiące.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 45 pacjentów kwalifikujących się do oceny zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny gruczolakorak trzustki lub okołowierzchołkowy U pacjentów mogą występować objawy przerzutów do wątroby lub innych narządów jamy brzusznej lub układowych, jeśli dominują objawy związane z miejscowo nieresekcyjnym składnikiem choroby Wymagane wcześniejsze leczenie 1 schematem chemioterapii Paliatywne pomostowanie bez dozwolona resekcja Choroba mierzalna dwuwymiarowo w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Przewidywana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 150 000/mm3 Hemoglobina co najmniej 8,5 g/ dL Brak historii niedoboru G6PD Wątroba: SGOT lub SGPT mniej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna mniej niż 2-krotność GGN Bilirubina nie więcej niż 2,0 mg/dl (podwyższone wartości muszą spadać lub być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed terapią) Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl (brak klinicznych objawów upośledzonej czynności nerek) Inne: nie w ciąży ani nie karmiące piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak drugiego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Wyciętego powierzchownego nieczerniakowego raka skóry Rak in situ szyjki macicy Brak niekontrolowanych lub poważnych schorzeń Brak aktywnych wrzodów trawiennych Brak utraty wagi większej niż 5% idealnej masy ciała w ciągu 30 dni przed badaniem Brak niekontrolowanych nudności a i wymioty Brak klaustrofobii
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej terapii biologicznej Brak równoczesnej eksperymentalnej terapii biologicznej Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii utrudniającej dostarczanie promieniowania w tym badaniu Brak wcześniejszej radioterapii obszarów w obrębie planowana dziedzina leczenia Operacja: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego Inne: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszych leków eksperymentalnych Brak innych leków eksperymentalnych stosowanych równolegle
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .