Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie plus gadolinium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd

13 november 2012 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I-studie met gadolinium-texaphyrine (NSC 695238) bij patiënten met pancreas- en periampullair adenocarcinoom die radiotherapie krijgen voor een niet-reseceerbare ziekte

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals gadolinium texaphyrine kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van gadolinium texaphyrine plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis gadolinium texaphyrine bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel pancreas- of periampullair adenocarcinoom die lokale regionale radiotherapie ondergaan. II. Bepaal de toxische effecten van gadolinium texaphyrine met gelijktijdige radiotherapie bij deze patiënten. III. Correleer schattingen van de opname en retentie van gadoliniumtexaphyrine in tumoren en normale organen in de loop van de tijd door middel van MRI met plasma-/serumspiegels bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen gadolinium texaphyrine IV gedurende 5-10 minuten 4 maal per week ten minste 2 uur voorafgaand aan uitwendige radiotherapie gedurende 2,5 weken (in totaal 10 fracties). Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld met stijgende doses gadolinium texaphyrine. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij dosisbeperkende toxiciteit optreedt bij niet meer dan 2 op de 6 patiënten. Patiënten worden eenmaal per maand gedurende 2 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 45 evalueerbare patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 18-24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd lokaal gevorderd, inoperabel pancreas- of periampullair adenocarcinoom Patiënten kunnen bewijs hebben van hepatische of andere intra-abdominale of systemische metastasen als ze dominante symptomatologie hebben van de lokaal inoperabele component van de ziekte Voorafgaande behandeling met 1 chemotherapieschema vereist Palliatieve bypass-procedures zonder resectie toegestaan ​​Bidimensionaal meetbare ziekte op CT- of MRI-scan

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8,5 g/ dL Geen voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie Lever: SGOT of SGPT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL (verhoogde waarden moeten minimaal 1 week dalen of stabiel zijn voorafgaand aan de therapie) Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl (geen klinische indicatie van aangetaste nier) Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: verwijderde oppervlakkige niet-melanomateuze huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen ongecontroleerde of ernstige medische aandoeningen Geen actieve maagzweren Geen gewichtsverlies van meer dan 5% van het ideale lichaamsgewicht binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek Geen ongecontroleerde misselijkheid a en braken Geen claustrofobie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige experimentele biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie die de afgifte van straling in dit onderzoek in gevaar brengt Geen eerdere radiotherapie naar gebieden binnen de gepland behandelgebied Chirurgie: Minstens 4 weken sinds eerdere gastro-intestinale chirurgie Overig: Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele geneesmiddelen Geen andere gelijktijdige experimentele geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066941, J9840
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JHOC-98062407
  • NCI-T97-0115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren