Stralingstherapie plus gadolinium-texaphyrine bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd
Fase I-studie met gadolinium-texaphyrine (NSC 695238) bij patiënten met pancreas- en periampullair adenocarcinoom die radiotherapie krijgen voor een niet-reseceerbare ziekte
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Geneesmiddelen zoals gadolinium texaphyrine kunnen de tumorcellen gevoeliger maken voor bestralingstherapie.
DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van gadolinium texaphyrine plus bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met pancreaskanker die niet operatief kan worden verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis gadolinium texaphyrine bij patiënten met lokaal gevorderd, inoperabel pancreas- of periampullair adenocarcinoom die lokale regionale radiotherapie ondergaan. II. Bepaal de toxische effecten van gadolinium texaphyrine met gelijktijdige radiotherapie bij deze patiënten. III. Correleer schattingen van de opname en retentie van gadoliniumtexaphyrine in tumoren en normale organen in de loop van de tijd door middel van MRI met plasma-/serumspiegels bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen gadolinium texaphyrine IV gedurende 5-10 minuten 4 maal per week ten minste 2 uur voorafgaand aan uitwendige radiotherapie gedurende 2,5 weken (in totaal 10 fracties). Cohorten van 3-6 patiënten worden behandeld met stijgende doses gadolinium texaphyrine. De maximaal getolereerde dosis wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij dosisbeperkende toxiciteit optreedt bij niet meer dan 2 op de 6 patiënten. Patiënten worden eenmaal per maand gedurende 2 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 45 evalueerbare patiënten worden opgebouwd voor deze studie binnen 18-24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd lokaal gevorderd, inoperabel pancreas- of periampullair adenocarcinoom Patiënten kunnen bewijs hebben van hepatische of andere intra-abdominale of systemische metastasen als ze dominante symptomatologie hebben van de lokaal inoperabele component van de ziekte Voorafgaande behandeling met 1 chemotherapieschema vereist Palliatieve bypass-procedures zonder resectie toegestaan Bidimensionaal meetbare ziekte op CT- of MRI-scan
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 150.000/mm3 Hemoglobine ten minste 8,5 g/ dL Geen voorgeschiedenis van G6PD-deficiëntie Lever: SGOT of SGPT minder dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase minder dan 2 keer ULN Bilirubine niet meer dan 2,0 mg/dL (verhoogde waarden moeten minimaal 1 week dalen of stabiel zijn voorafgaand aan de therapie) Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl (geen klinische indicatie van aangetaste nier) Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen tweede maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve: verwijderde oppervlakkige niet-melanomateuze huidkanker Carcinoma in situ van de cervix Geen ongecontroleerde of ernstige medische aandoeningen Geen actieve maagzweren Geen gewichtsverlies van meer dan 5% van het ideale lichaamsgewicht binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek Geen ongecontroleerde misselijkheid a en braken Geen claustrofobie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere biologische therapie Geen gelijktijdige experimentele biologische therapie Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen eerdere radiotherapie die de afgifte van straling in dit onderzoek in gevaar brengt Geen eerdere radiotherapie naar gebieden binnen de gepland behandelgebied Chirurgie: Minstens 4 weken sinds eerdere gastro-intestinale chirurgie Overig: Minstens 4 weken sinds eerdere experimentele geneesmiddelen Geen andere gelijktijdige experimentele geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fotosensibiliserende middelen
- Dermatologische middelen
- Motexafin gadolinium
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .