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방사선 요법과 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자 치료에 가돌리늄 텍사피린 추가

절제 불가능한 질병에 대한 방사선 요법을 받는 췌장 및 팽대부 주위 선암종 환자에서 가돌리늄 텍사피린(NSC 695238)을 포함하는 1상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 가돌리늄 텍사피린과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다.

목적: 수술로 제거할 수 없는 췌장암 환자 치료에서 가돌리늄 텍사피린과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상세 설명

목적: I. 국소 방사선 요법을 받는 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장 또는 팽대부 선암종 환자에서 가돌리늄 텍사피린의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 동시 방사선 요법과 함께 가돌리늄 텍사피린의 독성 영향을 결정합니다. III. 종양 및 정상 기관의 가돌리늄 텍사피린 흡수 및 시간 경과에 따른 MRI의 보유 추정치를 이들 환자의 혈장/혈청 수치와 연관시킵니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2.5주에 걸쳐 외부 빔 방사선 요법(총 10분할)에 앞서 적어도 2시간 전에 매주 4회 5-10분에 걸쳐 가돌리늄 텍사피린 IV를 받습니다. 3-6명의 환자 코호트는 가돌리늄 텍사피린의 증가하는 용량으로 치료됩니다. 최대 내약 용량은 6명의 환자 중 2명 이하에서 용량 제한 독성이 발생하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. 환자는 2개월 동안 한 달에 한 번 추적됩니다.

예상 발생: 총 45명의 평가 가능한 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 국소 진행성, 절제 불가능한 췌장 또는 팽대부 선암종 환자가 국소적으로 절제 불가능한 질병 구성 요소에서 우세한 증상을 보이는 경우 간 또는 기타 복강 내 또는 전신 전이의 증거가 있을 수 있습니다. 절제 가능 CT 또는 MRI 스캔에서 Bidimensionally 측정 가능한 질병

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 150,000/mm3 헤모글로빈 최소 8.5g/g/ dL G6PD 결핍 병력 없음 간: SGOT 또는 SGPT 정상 상한치(ULN)의 2배 미만 알칼리 포스파타아제 ULN의 2배 미만 빌리루빈 2.0 mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 이하(신장 손상의 임상적 징후 없음) 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 제외: 절제된 표재성 비흑색종 피부암 자궁경부의 상피내암 조절되지 않거나 심각한 의학적 상태가 없음 활동성 소화성 궤양 없음 연구 전 30일 이내에 이상적인 체중의 5%를 초과하는 체중 감소가 없음 조절되지 않는 메스꺼움 없음 a nd 구토 밀실 공포증 없음

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 이후 최소 4주 동시 실험적 생물학적 요법 없음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이 연구에서 방사선 전달을 저해하는 이전 방사선 요법 없음 계획된 치료 분야 수술: 이전 위장관 수술 후 최소 4주 이상 기타: 이전 실험 약물 이후 최소 4주 이상 다른 동시 실험 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2004년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066941, J9840
  • P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
  • JHOC-98062407
  • NCI-T97-0115

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