Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sugárterápia plusz Gadolinium Texaphyrin műtéttel nem eltávolítható hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

2012. november 13. frissítette: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

I. fázisú vizsgálat gadolinium-texaphyrin (NSC 695238) bevonásával hasnyálmirigy- és periampulláris adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akik nem reszekálható betegség miatt sugárterápiában részesültek

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az olyan gyógyszerek, mint a gadolínium-texafirin, érzékenyebbé tehetik a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.

CÉL: I. fázisú kísérlet a gadolínium-texaphyrin és a sugárterápia hatékonyságának tanulmányozására olyan betegek kezelésében, akiknek hasnyálmirigyrákja műtéttel nem távolítható el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A gadolínium-texaphyrin maximális tolerálható dózisának meghatározása lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy- vagy periampulláris adenocarcinomában szenvedő, helyi regionális sugárkezelésen áteső betegeknél. II. Határozza meg a gadolínium-texaphyrin toxikus hatásait egyidejű sugárkezeléssel ezeknél a betegeknél. III. Korrelálja a tumor és a normál szerv gadolínium-texafirin felvételének és retenciójának becsléseit MRI-vel a plazma/szérumszintekkel ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek gadolínium-texaphyrin IV-et kapnak 5-10 percen keresztül, hetente négyszer, legalább 2 órával a külső sugárterápia előtt 2,5 héten keresztül (összesen 10 frakció). A 3-6 betegből álló csoportokat növekvő dózisú gadolínium-texafirinnel kezelik. A maximális tolerálható dózis az a legmagasabb dózisszint, amelynél a dózist korlátozó toxicitás hat beteg közül legfeljebb 2-nél fordul elő. A betegeket havonta egyszer követik 2 hónapon keresztül.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 18-24 hónapon belül összesen 45 értékelhető beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigy vagy periampulláris adenokarcinóma A betegek máj- vagy egyéb intraabdominalis vagy szisztémás áttéteket mutathatnak, ha a betegség lokálisan nem reszekálható komponenséből eredő domináns tüneteket mutatják. Előzetes kezelésre volt szükség 1 kemoterápiás kezelés nélkül, palliatív kezelés nélkül. reszekció engedélyezett Kétdimenziósan mérhető betegség CT vagy MRI vizsgálaton

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC legalább 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 150.8000 g/mm dL Nincs a kórelőzményében G6PD-hiány Máj: SGOT vagy SGPT kevesebb, mint a normál felső határának kétszerese (ULN) Alkáli foszfatáz kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese Bilirubin legfeljebb 2,0 mg/dl (az emelkedett értékeknek csökkenőnek vagy stabilnak kell lenniük legalább 1 hétig terápia előtt) Vese: Kreatinin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t (nincs vesekárosodás klinikai indikációja) Egyéb: Nem terhes vagy szoptat A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem fordult elő második rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve: Reszekált felületes, nem melanomás bőrrák In situ méhnyak karcinóma Nincs ellenőrizetlen vagy súlyos egészségügyi állapot Nincs aktív peptikus fekély, nincs súlycsökkenés, amely meghaladja az ideális testtömeg 5%-át a vizsgálatot megelőző 30 napon belül Nincs ellenőrizetlen hányinger a nd hányás Nincs klausztrofóbia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 4 hét az előző biológiai terápia óta Nincs párhuzamos kísérleti biológiai terápia Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs előzetes sugárkezelés, amely veszélyeztetné a sugárzást ebben a vizsgálatban. Nincs előzetes sugárkezelés a vizsgált területeken tervezett kezelési terület Műtét: Legalább 4 hét az előző gyomor-bélrendszeri műtét óta Egyéb: Legalább 4 hét a korábbi kísérleti gyógyszeres kezelés óta Nincs más párhuzamos kísérleti gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066941, J9840
  • P30CA006973 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • JHOC-98062407
  • NCI-T97-0115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel