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Radioterapia mais gadolínio texafirina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que não pode ser removido por cirurgia

13 de novembro de 2012 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo Fase I Envolvendo Gadolínio Texafirina (NSC 695238) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático e Periampular Recebendo Radioterapia para Doença Inoperável

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Medicamentos como gadolínio texafirina podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do gadolínio texafirina mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de gadolínio texafirina em pacientes com adenocarcinoma pancreático ou periampular localmente avançado irressecável submetidos a radioterapia local regional. II. Determinar os efeitos tóxicos do gadolínio texafirina com radioterapia concomitante nesses pacientes. III. Correlacione as estimativas de captação e retenção de texafirina de gadolínio em órgãos normais e tumorais ao longo do tempo por ressonância magnética com níveis séricos/plasmáticos nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem gadolínio texafirina IV durante 5-10 minutos 4 vezes por semana pelo menos 2 horas antes da radioterapia externa durante 2,5 semanas (total de 10 frações). Grupos de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de gadolínio texafirina. A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose mais alto em que a toxicidade limitante da dose ocorre em não mais do que 2 de 6 pacientes. Os pacientes são acompanhados uma vez por mês durante 2 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes avaliáveis ​​será acumulado para este estudo dentro de 18-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Histologicamente confirmado adenocarcinoma pancreático ou periampular localmente avançado irressecável Os pacientes podem ter evidência de metástases hepáticas ou outras metástases intra-abdominais ou sistêmicas se tiverem sintomatologia dominante do componente localmente irressecável da doença Tratamento anterior com 1 regime de quimioterapia necessário Procedimentos paliativos de bypass sem ressecção permitida Doença mensurável bidimensionalmente em tomografia computadorizada ou ressonância magnética

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8,5 g/ dL Sem história de deficiência de G6PD Hepático: SGOT ou SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL (valores elevados devem estar em queda ou estáveis ​​por pelo menos 1 semana antes da terapia) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL (sem indicação clínica de rim comprometido) Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma superficial ressecado Carcinoma in situ do colo do útero Sem condições médicas graves ou descontroladas Sem úlceras pépticas ativas Sem perda de peso superior a 5% do peso corporal ideal nos 30 dias anteriores ao estudo Sem náuseas descontroladas a nd vômito Sem claustrofobia

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Sem terapia biológica experimental concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia que comprometa a entrega de radiação neste estudo Nenhuma radioterapia prévia para áreas dentro do campo de tratamento planejado Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia gastrointestinal anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde as drogas experimentais anteriores Nenhuma outra droga experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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