- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003798
Radioterapia mais gadolínio texafirina no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que não pode ser removido por cirurgia
Estudo Fase I Envolvendo Gadolínio Texafirina (NSC 695238) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático e Periampular Recebendo Radioterapia para Doença Inoperável
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. Medicamentos como gadolínio texafirina podem tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia do gadolínio texafirina mais radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pâncreas que não pode ser removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de gadolínio texafirina em pacientes com adenocarcinoma pancreático ou periampular localmente avançado irressecável submetidos a radioterapia local regional. II. Determinar os efeitos tóxicos do gadolínio texafirina com radioterapia concomitante nesses pacientes. III. Correlacione as estimativas de captação e retenção de texafirina de gadolínio em órgãos normais e tumorais ao longo do tempo por ressonância magnética com níveis séricos/plasmáticos nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem gadolínio texafirina IV durante 5-10 minutos 4 vezes por semana pelo menos 2 horas antes da radioterapia externa durante 2,5 semanas (total de 10 frações). Grupos de 3-6 pacientes são tratados com doses crescentes de gadolínio texafirina. A dose máxima tolerada é definida como o nível de dose mais alto em que a toxicidade limitante da dose ocorre em não mais do que 2 de 6 pacientes. Os pacientes são acompanhados uma vez por mês durante 2 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes avaliáveis será acumulado para este estudo dentro de 18-24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Histologicamente confirmado adenocarcinoma pancreático ou periampular localmente avançado irressecável Os pacientes podem ter evidência de metástases hepáticas ou outras metástases intra-abdominais ou sistêmicas se tiverem sintomatologia dominante do componente localmente irressecável da doença Tratamento anterior com 1 regime de quimioterapia necessário Procedimentos paliativos de bypass sem ressecção permitida Doença mensurável bidimensionalmente em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Karnofsky 60-100% Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 150.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 8,5 g/ dL Sem história de deficiência de G6PD Hepático: SGOT ou SGPT inferior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Fosfatase alcalina inferior a 2 vezes o LSN Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL (valores elevados devem estar em queda ou estáveis por pelo menos 1 semana antes da terapia) Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL (sem indicação clínica de rim comprometido) Outros: Não estar grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem segunda malignidade nos últimos 5 anos, exceto: Câncer de pele não melanoma superficial ressecado Carcinoma in situ do colo do útero Sem condições médicas graves ou descontroladas Sem úlceras pépticas ativas Sem perda de peso superior a 5% do peso corporal ideal nos 30 dias anteriores ao estudo Sem náuseas descontroladas a nd vômito Sem claustrofobia
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Pelo menos 4 semanas desde a terapia biológica anterior Sem terapia biológica experimental concomitante Quimioterapia: Consulte as características da doença Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Nenhuma radioterapia prévia que comprometa a entrega de radiação neste estudo Nenhuma radioterapia prévia para áreas dentro do campo de tratamento planejado Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia gastrointestinal anterior Outro: Pelo menos 4 semanas desde as drogas experimentais anteriores Nenhuma outra droga experimental concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Fotossensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolínio
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
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