Radiothérapie plus gadolinium texaphyrine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut pas être retiré par chirurgie
Étude de phase I impliquant le gadolinium texaphyrine (NSC 695238) chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique et périampullaire recevant une radiothérapie pour une maladie non résécable
JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Des médicaments tels que la texaphyrine de gadolinium peuvent rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
OBJECTIF : Essai de phase I pour étudier l'efficacité de la texaphyrine de gadolinium associée à la radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS: I. Déterminer la dose maximale tolérée de gadolinium texaphyrine chez les patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique ou périampullaire localement avancé, non résécable, subissant une radiothérapie locale régionale. II. Déterminer les effets toxiques de la texaphyrine de gadolinium avec une radiothérapie concomitante chez ces patients. III. Corréler les estimations de l'absorption et de la rétention de la texaphyrine de gadolinium dans la tumeur et dans les organes normaux au fil du temps par IRM avec les taux plasmatiques / sériques chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent du gadolinium texaphyrine IV pendant 5 à 10 minutes 4 fois par semaine au moins 2 heures avant la radiothérapie externe pendant 2,5 semaines (total de 10 fractions). Des cohortes de 3 à 6 patients sont traitées à des doses croissantes de gadolinium texaphyrine. La dose maximale tolérée est définie comme le niveau de dose le plus élevé auquel une toxicité limitant la dose se produit chez au plus 2 patients sur 6. Les patients sont suivis une fois par mois pendant 2 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 45 patients évaluables seront comptabilisés pour cette étude dans les 18 à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome pancréatique ou périampullaire localement avancé, non résécable, confirmé histologiquement Les patients peuvent présenter des signes de métastases hépatiques ou d'autres métastases intra-abdominales ou systémiques s'ils présentent une symptomatologie dominante de la composante localement non résécable de la maladie résection autorisée Maladie bidimensionnelle mesurable par tomodensitométrie ou IRM
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : WBC au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 150 000/mm3 Hémoglobine au moins 8,5 g/ dL Aucun antécédent de déficit en G6PD Hépatique : SGOT ou SGPT inférieur à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline inférieure à 2 fois la LSN Bilirubine non supérieure à 2,0 mg/dL (les valeurs élevées doivent être en baisse ou stables pendant au moins 1 semaine avant le traitement) Rénal : Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL (aucune indication clinique d'insuffisance rénale) Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace. Carcinome in situ du col de l'utérus Aucune condition médicale non contrôlée ou grave Aucun ulcère peptique actif Aucune perte de poids supérieure à 5 % du poids corporel idéal dans les 30 jours précédant l'étude Aucune nausée non contrôléea et vomissements Pas de claustrophobie
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 4 semaines depuis le traitement biologique précédent Aucun traitement biologique expérimental concomitant Chimiothérapie : Voir les caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé champ de traitement prévu Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie gastro-intestinale précédente Autre : Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents Aucun autre médicament expérimental concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
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