Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia más gadolinio texafirina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía

13 de noviembre de 2012 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudio de fase I con gadolinio texafirina (NSC 695238) en pacientes con adenocarcinoma pancreático y periampular que reciben radioterapia por enfermedad irresecable

FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la gadolinio texafirina pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la gadolinio texafirina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de gadolinio texafirina en pacientes con adenocarcinoma pancreático o periampular localmente avanzado no resecable sometidos a radioterapia regional local. II. Determinar los efectos tóxicos de gadolinio texafirina con radioterapia concurrente en estos pacientes. tercero Correlacione las estimaciones de la captación y retención de gadolinio texafirina en tumores y órganos normales a lo largo del tiempo mediante resonancia magnética con los niveles plasmáticos/sueros en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben gadolinio texafirina IV durante 5-10 minutos 4 veces por semana al menos 2 horas antes de la radioterapia de haz externo durante 2,5 semanas (un total de 10 fracciones). Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes con dosis crecientes de gadolinio texafirina. La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que se produce toxicidad limitante de la dosis en no más de 2 de 6 pacientes. Los pacientes son seguidos una vez al mes durante 2 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes evaluables para este estudio dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Oncology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma pancreático o periampular no resecable localmente avanzado confirmado histológicamente Los pacientes pueden tener evidencia de metástasis hepáticas u otras metástasis intraabdominales o sistémicas si tienen sintomatología dominante del componente localmente no resecable de la enfermedad Requiere tratamiento previo con 1 régimen de quimioterapia Procedimientos paliativos de derivación sin resección permitida Enfermedad medible bidimensionalmente en tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150 000/mm3 Hemoglobina al menos 8,5 g/ dL Sin antecedentes de deficiencia de G6PD Hepático: SGOT o SGPT inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el ULN Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (los valores elevados deben estar en descenso o estables durante al menos 1 semana antes de la terapia) Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL (sin indicación clínica de riñón comprometido) Otro: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso superficial resecado Carcinoma in situ del cuello uterino Sin afecciones médicas graves o no controladas Sin úlceras pépticas activas Sin pérdida de peso superior al 5 % del peso corporal ideal en los 30 días anteriores al estudio Sin náuseas no controladas a y vómitos Sin claustrofobia

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior Sin terapia biológica experimental concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa que comprometa la administración de radiación en este estudio Sin radioterapia previa en áreas dentro del campo de tratamiento planificado Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía gastrointestinal previa Otro: Al menos 4 semanas desde los fármacos experimentales previos Ningún otro fármaco experimental concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre radioterapia

3
Suscribir