- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003798
Radioterapia más gadolinio texafirina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía
Estudio de fase I con gadolinio texafirina (NSC 695238) en pacientes con adenocarcinoma pancreático y periampular que reciben radioterapia por enfermedad irresecable
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. Los medicamentos como la gadolinio texafirina pueden hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la gadolinio texafirina más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas que no se puede extirpar mediante cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de gadolinio texafirina en pacientes con adenocarcinoma pancreático o periampular localmente avanzado no resecable sometidos a radioterapia regional local. II. Determinar los efectos tóxicos de gadolinio texafirina con radioterapia concurrente en estos pacientes. tercero Correlacione las estimaciones de la captación y retención de gadolinio texafirina en tumores y órganos normales a lo largo del tiempo mediante resonancia magnética con los niveles plasmáticos/sueros en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben gadolinio texafirina IV durante 5-10 minutos 4 veces por semana al menos 2 horas antes de la radioterapia de haz externo durante 2,5 semanas (un total de 10 fracciones). Se tratan cohortes de 3 a 6 pacientes con dosis crecientes de gadolinio texafirina. La dosis máxima tolerada se define como el nivel de dosis más alto en el que se produce toxicidad limitante de la dosis en no más de 2 de 6 pacientes. Los pacientes son seguidos una vez al mes durante 2 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 45 pacientes evaluables para este estudio dentro de 18 a 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: adenocarcinoma pancreático o periampular no resecable localmente avanzado confirmado histológicamente Los pacientes pueden tener evidencia de metástasis hepáticas u otras metástasis intraabdominales o sistémicas si tienen sintomatología dominante del componente localmente no resecable de la enfermedad Requiere tratamiento previo con 1 régimen de quimioterapia Procedimientos paliativos de derivación sin resección permitida Enfermedad medible bidimensionalmente en tomografía computarizada o resonancia magnética
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: Karnofsky 60-100 % Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: WBC al menos 3000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 150 000/mm3 Hemoglobina al menos 8,5 g/ dL Sin antecedentes de deficiencia de G6PD Hepático: SGOT o SGPT inferior a 2 veces el límite superior normal (LSN) Fosfatasa alcalina inferior a 2 veces el ULN Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL (los valores elevados deben estar en descenso o estables durante al menos 1 semana antes de la terapia) Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL (sin indicación clínica de riñón comprometido) Otro: No embarazadas ni lactantes Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto: Cáncer de piel no melanomatoso superficial resecado Carcinoma in situ del cuello uterino Sin afecciones médicas graves o no controladas Sin úlceras pépticas activas Sin pérdida de peso superior al 5 % del peso corporal ideal en los 30 días anteriores al estudio Sin náuseas no controladas a y vómitos Sin claustrofobia
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la terapia biológica anterior Sin terapia biológica experimental concurrente Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa que comprometa la administración de radiación en este estudio Sin radioterapia previa en áreas dentro del campo de tratamiento planificado Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía gastrointestinal previa Otro: Al menos 4 semanas desde los fármacos experimentales previos Ningún otro fármaco experimental concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Motexafina gadolinio
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
-
Rabin Medical CenterReclutamiento
Ensayos clínicos sobre radioterapia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
-
University of Roma La SapienzaTerminadoImplante dental fallido | Mucositis BucalItalia
-
NeuroTronik Inc.DesconocidoTerapia de estimulación autónoma del gasto cardíaco para la insuficiencia cardíaca aguda (COAST-AHF)Insuficiencia cardíaca agudaPanamá
-
Vyaire MedicalAún no reclutandoSíndrome de insuficiencia respiratoria del recién nacidoItalia
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFibrilación auricular paroxísticaAustralia, Alemania, Francia, Italia, Portugal, Reino Unido
-
Abbott Medical DevicesTerminadoFlutter auricular típicoEstados Unidos, Canadá
-
Abbott Medical DevicesTerminado
-
Northwestern UniversityNeuroneticsTerminadoDepresión | Ansiedad | Cáncer en remisión (cualquier tipo o etapa)Estados Unidos