Strahlentherapie plus Gadolinium-Texaphyrin bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann
Phase-I-Studie mit Gadolinium-Texaphyrin (NSC 695238) bei Patienten mit Pankreas- und periampullärem Adenokarzinom, die wegen einer nicht resezierbaren Erkrankung eine Strahlentherapie erhalten
BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Gadolinium-Texaphyrin können die Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Gadolinium-Texaphyrin plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Gadolinium-Texaphyrin bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Pankreas- oder periampullären Adenokarzinom, die sich einer lokalen regionalen Strahlentherapie unterziehen. II. Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Gadolinium-Texaphyrin bei gleichzeitiger Strahlentherapie bei diesen Patienten. III. Korrelieren Sie die Schätzungen der Aufnahme und Retention von Gadolinium-Texaphyrin in Tumoren und normalen Organen im Laufe der Zeit mittels MRT mit den Plasma-/Serumspiegeln bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten Gadolinium-Texaphyrin i.v. über 5-10 Minuten 4-mal wöchentlich mindestens 2 Stunden vor der externen Strahlentherapie über 2,5 Wochen (insgesamt 10 Fraktionen). Kohorten von 3-6 Patienten werden mit ansteigenden Dosen von Gadolinium-Texaphyrin behandelt. Die maximal tolerierte Dosis ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die Patienten werden 2 Monate lang einmal monatlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 45 auswertbare Patienten werden für diese Studie innerhalb von 18-24 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables Pankreas- oder periampulläres Adenokarzinom Patienten können Hinweise auf hepatische oder andere intraabdominelle oder systemische Metastasen haben, wenn sie eine dominante Symptomatik der lokal inoperablen Komponente der Erkrankung aufweisen Resektion erlaubt Zweidimensional messbare Erkrankung im CT- oder MRT-Scan
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: nicht angegeben Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 150.000/mm3 Hämoglobin mindestens 8,5 g/ dL Kein G6PD-Mangel in der Vorgeschichte Leber: SGOT oder SGPT unter dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase unter dem 2-fachen des ULN Bilirubin nicht über 2,0 mg/dL (erhöhte Werte müssen fallen oder mindestens 1 Woche lang stabil sein vor der Therapie) Nieren: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL (kein klinischer Hinweis auf eine beeinträchtigte Niere) Andere: Nicht schwanger oder stillend Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine zweite bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer: Resezierter oberflächlicher nicht-melanomatöser Hautkrebs Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses Keine unkontrollierten oder schwerwiegenden Erkrankungen Keine aktiven Magengeschwüre Kein Gewichtsverlust von mehr als 5 % des idealen Körpergewichts innerhalb von 30 Tagen vor der Studie Keine unkontrollierte Übelkeit a nd Erbrechen Keine Klaustrophobie
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Keine gleichzeitige experimentelle biologische Therapie Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert geplanter Behandlungsbereich Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Magen-Darm-Operation Sonstiges: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger experimenteller Medikation Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Antineoplastische Mittel
- Photosensibilisierende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Motexafin-Gadolinium
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
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