Stråleterapi plus Gadolinium Texaphyrin til behandling af patienter med kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi
Fase I-undersøgelse, der involverer Gadolinium Texaphyrin (NSC 695238) hos patienter med pancreas- og periampullært adenokarcinom, der modtager strålebehandling for uoprettelig sygdom
RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler såsom gadolinium texaphyrin kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling.
FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af gadolinium texaphyrin plus strålebehandling til behandling af patienter, der har kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af gadoliniumtexaphyrin hos patienter med lokalt fremskreden, inoperabel pancreas- eller periampullær adenokarcinom, der gennemgår lokal regional strålebehandling. II. Bestem de toksiske virkninger af gadolinium texaphyrin med samtidig strålebehandling hos disse patienter. III. Korreler estimater af tumor- og normale organgadoliniumtexaphyrinoptagelse og -retention over tid ved MR med plasma/serumniveauer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter får gadolinium texaphyrin IV over 5-10 minutter 4 gange ugentligt mindst 2 timer før ekstern strålebehandling over 2,5 uger (i alt 10 fraktioner). Kohorter på 3-6 patienter behandles med eskalerende doser af gadolinium texaphyrin. Den maksimalt tolererede dosis er defineret som det højeste dosisniveau, hvor dosisbegrænsende toksicitet ikke forekommer hos mere end 2 ud af 6 patienter. Patienterne følges én gang om måneden i 2 måneder.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 evaluerbare patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, uoperabelt pancreas- eller periampullært adenokarcinom Patienter kan have tegn på lever- eller andre intra-abdominale eller systemiske metastaser, hvis de har dominerende symptomatologi fra den lokalt uoperable sygdomskomponent. Tidligere behandling med 1 bypass-regime påkrævet kemoterapiprocedure resektion tilladt Bidimensionelt målbar sygdom på CT- eller MR-scanning
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 150.000/mm3 Hæmoglobin mindst 8,5 g/mm3 dL Ingen historie med G6PD-mangel Lever: SGOT eller SGPT mindre end 2 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase mindre end 2 gange ULN Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL (forhøjede værdier skal være faldende eller stabile i mindst 1 uge før behandling) Nyre: Kreatinin højst 2,0 mg/dL (ingen klinisk indikation på kompromitteret nyre) Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention. Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Resekeret overfladisk ikke-melanomatøs hudkræft Carcinom in situ af livmoderhalsen Ingen ukontrollerede eller alvorlige medicinske tilstande Ingen aktive mavesår Intet vægttab på mere end 5 % af den ideelle kropsvægt inden for 30 dage før undersøgelsen Ingen ukontrolleret kvalme a nd opkastning Ingen klaustrofobi
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Mindst 4 uger siden tidligere biologisk terapi Ingen samtidig eksperimentel biologisk terapi Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling kompromitterer leveringen af stråling på dette studie. Ingen forudgående strålebehandling til områder inden for planlagt behandlingsområde Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere gastrointestinal operation Andet: Mindst 4 uger siden tidligere eksperimentelle lægemidler Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .