Stråleterapi pluss Gadolinium Texaphyrin ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi
Fase I-studie som involverer Gadolinium Texaphyrin (NSC 695238) hos pasienter med bukspyttkjertel og periampullært adenokarsinom som mottar strålebehandling for ikke-opererbar sykdom
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Legemidler som gadolinium texaphyrin kan gjøre tumorcellene mer følsomme for strålebehandling.
FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av gadolinium texaphyrin pluss strålebehandling ved behandling av pasienter som har kreft i bukspyttkjertelen som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem den maksimale tolererte dosen av gadoliniumtexaphyrin hos pasienter med lokalt avansert, inoperabelt pankreas- eller periampullært adenokarsinom som gjennomgår lokal regional strålebehandling. II. Bestem de toksiske effektene av gadoliniumtexaphyrin med samtidig strålebehandling hos disse pasientene. III. Korreler estimater av opptak og retensjon av gadolinium-teksafyrin i tumor og normalt organ over tid ved MR med plasma/serumnivåer hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får gadoliniumtexaphyrin IV over 5-10 minutter 4 ganger ukentlig minst 2 timer før ekstern strålebehandling over 2,5 uker (totalt 10 fraksjoner). Kohorter på 3-6 pasienter behandles med økende doser av gadoliniumtexaphyrin. Maksimal tolerert dose er definert som det høyeste dosenivået der dosebegrensende toksisitet ikke forekommer hos mer enn 2 av 6 pasienter. Pasientene følges én gang i måneden i 2 måneder.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 45 evaluerbare pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 18-24 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet lokalt avansert, uoperabelt bukspyttkjertel eller periampullært adenokarsinom Pasienter kan ha tegn på lever- eller andre intraabdominale eller systemiske metastaser dersom de har dominerende symptomatologi fra den lokalt uoperable komponenten av sykdommen. reseksjon tillatt Bidimensjonalt målbar sykdom på CT- eller MR-skanning
PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 150000/mm3 hemoglobin minst 8,5 g hemoglobin dL Ingen historie med G6PD-mangel Lever: SGOT eller SGPT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase mindre enn 2 ganger ULN Bilirubin ikke større enn 2,0 mg/dL (forhøyede verdier må være fallende eller stabile i minst 1 uke før behandling) Nyre: Kreatinin ikke mer enn 2,0 mg/dL (ingen klinisk indikasjon på nedsatt nyre) Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen andre malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra: Reseksjonert overfladisk ikke-melanomatøs hudkreft Karsinom in situ i livmorhalsen Ingen ukontrollerte eller alvorlige medisinske tilstander Ingen aktive magesår Ingen vekttap større enn 5 % av ideell kroppsvekt innen 30 dager før studien Ingen ukontrollert kvalme a nd oppkast Ingen klaustrofobi
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 4 uker siden tidligere biologisk terapi Ingen samtidig eksperimentell biologisk terapi Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling som kompromitterer leveringen av stråling på denne studien. Ingen tidligere strålebehandling til områder innenfor planlagt behandlingsfelt Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere gastrointestinal kirurgi Annet: Minst 4 uker siden tidligere eksperimentelle legemidler Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ross A. Abrams, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Motexafin gadolinium
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066941, J9840
- P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- JHOC-98062407
- NCI-T97-0115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .