局所進行直腸がん患者の治療における化学療法、放射線療法、および手術
局所進行性（T3およびT4）直腸腺癌に対する手術、5-FU、およびロイコボリンに続く同時長期持続注入5-FUおよび線量漸増オキサリプラチンによる術前放射線療法の第I相研究
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. PVI による同時放射線療法 (XRT) およびフルオロウラシル (5-FU) と術前に組み合わせた場合のオキサリプラチンの最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を特定すること。
Ⅱ． T4 直腸癌の切除率、T3 および T4 直腸癌の病理学的 CR 率、および予想される切除と実際の切除のタイプ (APR 対 LAR 対 LAR/結腸肛門吻合) を評価する。
III. この治療の組み合わせについて、患者の生存率と再発パターンを予備的に観察すること。
IV. 術前集学的モダリティ療法後の吻合および括約筋機能を評価すること。
概要: これは、術前オキサリプラチンの用量漸増研究です。
患者は、フルオロウラシル IV を継続的に受け、同時に放射線療法を 5.5 週間受けます。 患者はまた、1、3、および 5 週目の 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。
5 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のオキサリプラチンをそれぞれ受け取ります。 MTD は、患者 5 人中少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。 追加の患者は MTD で治療されます。
患者は、術前の化学療法と放射線療法が完了してから 6 ～ 8 週間後に手術を受けます。 外科的処置は、術前治療前の腫瘍の範囲によって決定されます。 手術手技のタイプは、腹会陰切除術、低位前方切除術 (LAR)、または LAR/結腸肛門吻合術です。
術後化学療法は、手術後 6 週間以内に開始され、1 ～ 5 日目にロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシル IV が投与されます。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。
患者は 3 か月ごとに 2.5 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Eastern Cooperative Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、局所的に進行した、非転移性の原発性T3またはT4直腸の原発性腺癌
- 肝転移、腹膜播種、または転移性鼠径リンパ節腫脹を含む、骨盤外の腫瘍の証拠がない
- 術中放射線療法 (IORT) または小線源治療は許可されません。
- 腫瘍の遠位境界は、直腸鏡検査によって肛門縁から12センチメートル以内と定義された腹膜反射と同じかそれ以下でなければなりません
固有筋層を介した腫瘍の貫壁貫通は、以下のいずれかによって証明されなければならない：
- CTスキャンと直腸内超音波または
- MRI
- 腫瘍は、外科医によって臨床的に切除可能かどうかを前向きに定義する必要があります。臨床的に切除可能な腫瘍は、外科医によって可動性があり完全に切除可能であり、麻酔されていない患者の通常の検査に基づいて断端が陰性であると定義されます。術前治療の前に、外科医は予想される切除の種類を推定して記録する必要があります: APR、LAR、または LAR/結腸肛門吻合
腫瘍は、以下の基準の少なくとも 1 つが存在することに基づいて、臨床的に固定されているか、最初は完全に切除できない、臨床病期 T4、N0-2、M0 である可能性があります。
- 直腸検査で臨床的に固定された腫瘍で、腫瘍が骨盤側壁または仙骨に付着している
- CTスキャン/MRIによる仙骨根浸潤に起因する坐骨神経痛 明確な組織面の欠如の証拠は、固定の証拠と見なされます
- -CTスキャンまたはIVPでの水腎症、または膀胱鏡検査および細胞診または生検によって記録された尿管または膀胱浸潤、または前立腺への浸潤
- 膣または子宮の関与
- ECOGパフォーマンスステータス0-2および外科的評価により、患者の病状が提案された外科的処置に耐えられることが確認されます
- カロリー摂取量は>= 1500キロカロリー/日でなければなりません
- 白血球 >= 3500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 血清クレアチニン =< 2.0 mg/dL
- 血清ビリルビンが2.0mg/dL未満
- Alk Phos =< 2 x ULN
- SGOT =< 2 x ULN
- CEAは、治療開始前に決定する必要があります
- 人工肛門造設術が実施されていない限り、高悪性度（管腔直径 < 1cm）の大腸閉塞の臨床的証拠がない
- 妊娠中または授乳中の女性は対象外です
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、認められた効果的な避妊方法を使用することを強くお勧めします
- 以前の化学療法または骨盤照射療法なし
以下を除いて、以前または同時の悪性腫瘍は許可されません。
- 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん
- -患者が5年以上継続的に無病である、治療された非骨盤癌
- -患者の能力を制限する可能性のあるアクティブな炎症性腸疾患またはその他の深刻な医学的疾患はありません プロトコル療法を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（化学療法、放射線療法、手術）
患者は、フルオロウラシル IV を継続的に受け、同時に放射線療法を 5.5 週間受けます。 患者はまた、1、3、および 5 週目の 1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与されます。 患者は、術前の化学療法と放射線療法が完了してから 6 ～ 8 週間後に手術を受けます。 外科的処置は、術前治療前の腫瘍の範囲によって決定されます。 手術手技のタイプは、腹会陰切除術、低位前方切除術 (LAR)、または LAR/結腸肛門吻合術です。 術後化学療法は、手術後 6 週間以内に開始され、1 ～ 5 日目にロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシル IV が投与されます。 治療は21日ごとに4コース繰り返されます。 |
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
手術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTC バージョン 2.0 によって評価された DLT の発生率に基づく、放射線療法およびフルオロウラシルと組み合わせた場合のオキサリプラチンの MTD
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Haller、Eastern Cooperative Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-03145
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E1297
- CDR0000066943 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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