Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, sädehoito ja leikkaus hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

keskiviikko 9. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus preoperatiivisesta sädehoidosta, jossa käytetään samanaikaista pitkittynyttä jatkuvaa infuusiota 5-FU:lla ja annosta nostavalla oksaliplatiinilla, jota seuraa leikkaus, 5-FU ja leukovoriini paikallisesti edenneen (T3 ja T4) peräsuolen adenokarsinooman hoitoon

Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon tehokkuutta sekä kemoterapiaa, jota seuraa leikkaus ja lisäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-metastaattinen primaarinen peräsuolen syöpä. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian, sädehoidon ja leikkauksen yhdistäminen voi olla tehokas peräsuolen syövän hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa oksaliplatiinin maksimaalisesti siedetty annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun se yhdistetään ennen leikkausta samanaikaiseen sädehoitoon (XRT) ja fluorourasiiliin (5-FU) PVI:n avulla.

II. T4-peräsuolen syöpien resektionopeuden, T3- ja T4-peräsuolen syöpien patologisen CR-asteen arvioimiseksi sekä odotetun ja todellisen resektion tyypin (APR vs. LAR vs. LAR/koloanaalinen anastomoosi) arvioimiseksi.

III. Tehdä alustavia havaintoja potilaan eloonjäämisestä ja uusiutumismalleista tällä hoitoyhdistelmällä.

IV. Anastomoottisen ja sulkijalihaksen toiminnan arvioiminen pre-op-yhdistelmähoidon jälkeen.

YHTEENVETO: Tämä on preoperatiivisen oksaliplatiinin annoskorotustutkimus.

Potilaat saavat fluorourasiili IV:tä jatkuvasti samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan viikkojen 1, 3 ja 5 ensimmäisenä päivänä.

Kukin 5 potilaan kohortti saa kasvavia annoksia oksaliplatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaasta viidestä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Muita potilaita hoidetaan MTD:ssä.

Potilaat leikataan 6-8 viikkoa preoperatiivisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Kirurginen toimenpide määräytyy kasvaimen laajuuden mukaan ennen leikkausta edeltävää hoitoa. Leikkaustoimenpiteen tyyppi voi olla abdominoperineaalinen resektio, matala anterior resektio (LAR) tai LAR/koloanaalinen anastomoosi.

Leikkauksen jälkeinen kemoterapia alkaa 6 viikon sisällä leikkauksesta, ja se sisältää leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiili IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2,5 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt, ei-metastaattinen primaarinen peräsuolen T3- tai T4-adenokarsinooma
  • Ei todisteita lantion ulkopuolisesta kasvaimesta, mukaan lukien etäpesäkkeet maksassa, vatsakalvon kylvö tai metastaattinen imusolmukkeiden lymfadenopatia
  • Leikkauksen sisäistä sädehoitoa (IORT) tai brakyterapiaa ei sallita
  • Kasvaimen distaalisen rajan on oltava peritoneaalisen heijastuksen kohdalla tai sen alapuolella, mikä määritellään 12 senttimetrin sisällä peräaukon reunasta proktoskooppisella tutkimuksella

  • Kasvaimen transmuraalinen tunkeutuminen muscularis proprian läpi on osoitettava jommallakummalla seuraavista tavoista:

    • CT-skannaus plus endorektaalinen ultraääni tai
    • MRI
  • Kirurgin on määriteltävä kasvaimet prospektiivisesti kliinisesti leikattavissa oleviksi tai ei; Kirurgi määrittelee kliinisesti resekoitavat kasvaimet liikkuviksi ja täysin resekoitaviksi negatiivisilla marginaaleilla nukutetun potilaan rutiinitutkimuksen perusteella; ennen leikkausta edeltävää hoitoa kirurgin tulee arvioida ja tallentaa odotettavissa oleva resektiotyyppi: APR, LAR tai LAR/koloanaalinen anastomoosi

  • Kasvain voi olla kliinisesti kiinnitetty tai ei alun perin täysin resekoitavissa, kliininen vaihe T4, N0-2, M0 perustuen vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:

    • Kliinisesti kiinnitetyt kasvaimet peräsuolen tutkimuksessa, ja kasvain on tarttunut lantion sivuseinään tai ristiluuhun
    • Iskias, joka johtuu sakraalisen juuren invaasiosta CT-/MRI-näytöllä selkeän kudostason puuttumisesta, katsotaan todisteeksi kiinnittymisestä
    • Hydronefroosi TT-skannauksessa tai IVP:ssä tai virtsaputken tai virtsarakon invaasio, joka on dokumentoitu kystoskopialla ja sytologialla tai biopsialla, tai tunkeutuminen eturauhaseen
    • Emättimen tai kohdun osallistuminen
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 ja kirurginen arviointi vahvistaa, että potilaan terveydentila sietäisi ehdotetun kirurgisen toimenpiteen
  • Kalorien saannin tulisi olla >= 1500 kilokaloria/vrk
  • WBC >= 3500/ul
  • Verihiutaleet >= 100 000/ul
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Seerumin bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Alk Phos = < 2 x ULN
  • SGOT = < 2 x ULN
  • CEA on määritettävä ennen hoidon aloittamista
  • Kliinisten todisteiden puuttuminen korkea-asteisesta paksusuolen tukkeutumisesta (ontelon halkaisija < 1 cm), ellei suuntaavaa kolostomiaa ole tehty
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia
  • Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​ja seksuaalisesti aktiivisia miehiä kehotetaan käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai lantion sädehoitoa

  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus ei ole sallittu, paitsi:

    • Ei-melanooma ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
    • Hoidettu ei-lantionsyöpä, josta potilas on ollut yhtäjaksoisesti sairausvapaa yli viisi vuotta
  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta tai muuta vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka voisi rajoittaa potilaan kykyä saada protokollahoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus)

Potilaat saavat fluorourasiili IV:tä jatkuvasti samanaikaisesti sädehoidon kanssa 5,5 viikon ajan. Potilaat saavat myös oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan viikkojen 1, 3 ja 5 ensimmäisenä päivänä.

Potilaat leikataan 6-8 viikkoa preoperatiivisen kemoterapian ja sädehoidon jälkeen. Kirurginen toimenpide määräytyy kasvaimen laajuuden mukaan ennen leikkausta edeltävää hoitoa. Leikkaustoimenpiteen tyyppi voi olla abdominoperineaalinen resektio, matala anterior resektio (LAR) tai LAR/koloanaalinen anastomoosi.

Leikkauksen jälkeinen kemoterapia alkaa 6 viikon sisällä leikkauksesta, ja se sisältää leukovoriinikalsiumia ja fluorourasiili IV päivinä 1-5. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan.
Lääke: oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • L-OHP
Lääke: leukovoriinikalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lääke: fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fluracil
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin MTD yhdistettynä sädehoitoon ja fluorourasiiliin perustuen DLT:n esiintyvyyteen CTC-versiolla 2.0 arvioituna
Aikaikkuna: 5 viikkoa
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Haller, Eastern Cooperative Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03145
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E1297
  • CDR0000066943 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen limakalvon adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa