Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, strålebehandling og kirurgi til behandling af patienter med lokalt avanceret endetarmskræft

9. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-undersøgelse af præoperativ strålebehandling med samtidig langvarig kontinuerlig infusion 5-FU og dosiseskalerende oxaliplatin efterfulgt af kirurgi, 5-FU og leucovorin til lokalt avanceret (T3 og T4) rektal adenokarcinom

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​strålebehandling plus kemoterapi efterfulgt af kirurgi og yderligere kemoterapi til behandling af patienter, som har fremskreden ikke-metastatisk primær cancer i endetarmen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. At kombinere kemoterapi, strålebehandling og kirurgi kan være en effektiv behandling for endetarmskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At identificere maksimalt tolereret dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af oxaliplatin, når det kombineres præoperativt med samtidig strålebehandling (XRT) og fluorouracil (5-FU) med PVI.

II. For at evaluere resektionsraten for T4-rektalcancer, den patologiske CR-rate for T3- og T4-rektalcancer og den forventede versus faktiske type resektion (APR vs. LAR vs. LAR/koloanal anastomose).

III. At foretage foreløbige observationer af patientens overlevelse og mønstre for tilbagefald for denne behandlingskombination.

IV. For at evaluere anastomotisk og lukkemuskelfunktion efter præ-op kombineret modalitetsterapi.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af præoperativ oxaliplatin.

Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt med samtidig strålebehandling i 5,5 uger. Patienterne får også oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 i uge 1, 3 og 5.

Kohorter på 5 patienter modtager hver eskalerende doser af oxaliplatin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 5 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere patienter behandles på MTD.

Patienterne opereres 6-8 uger efter afsluttet præoperativ kemoterapi og strålebehandling. Den kirurgiske procedure bestemmes af tumorens omfang før præoperativ terapi. Typen af ​​operativ procedure kan være abdominoperineal resektion, lav anterior resektion (LAR) eller LAR/koloanal anastomose.

Postoperativ kemoterapi begynder inden for 6 uger efter operationen, omfattende leucovorin calcium og fluorouracil IV på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.

Patienterne følges hver 3. måned i 2,5 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet, lokalt fremskreden, ikke-metastatisk primær T3 eller T4 primær adenokarcinom i endetarmen
  • Ingen tegn på tumor uden for bækkenet inklusive levermetastaser, peritoneal seeding eller metastatisk inguinal lymfadenopati
  • Ingen intraoperativ strålebehandling (IORT) eller brachyterapi er tilladt
  • Tumorens distale kant skal være ved eller under den peritoneale refleksion, defineret som inden for 12 centimeter fra analkanten ved proktoskopisk undersøgelse

  • Transmural penetration af tumor gennem muscularis propria skal påvises ved et af følgende:

    • CT-scanning plus endorektal ultralyd eller
    • MR
  • Tumorer skal defineres prospektivt af kirurgen som klinisk resektable eller ej; klinisk resekterbare tumorer vil blive defineret af kirurgen som mobile og fuldstændig resekterbare med negative marginer baseret på rutineundersøgelsen af ​​den ikke-bedøvede patient; inden præoperationsbehandling bør kirurgen estimere og registrere den forventede type resektion: APR, LAR eller LAR/koloanal anastomose

  • Tumoren kan være klinisk fikseret eller indledningsvis ikke fuldstændig resekterbar, klinisk stadium T4, N0-2, M0 baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende kriterier:

    • Klinisk fikserede tumorer ved rektal undersøgelse med tumor adhærent til bækkensiden eller korsbenet
    • Iskias tilskrevet sakralrodsinvasion med CT-scanning/MRI-bevis på manglen på klart vævsplan vil blive betragtet som bevis på fiksering
    • Hydronefrose på CT-scanning eller IVP eller ureterisk eller blæreinvasion som dokumenteret ved cystoskopi og cytologi eller biopsi, eller invasion i prostata
    • Vaginal eller livmoderpåvirkning
  • ECOG præstationsstatus 0-2 og kirurgisk evaluering bekræfter, at patientens medicinske tilstand ville tolerere den foreslåede kirurgiske procedure
  • Kalorieindtaget skal være >= 1500 kilokalorier/d
  • WBC >= 3500/uL
  • Blodplader >= 100.000/uL
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Alk Phos =< 2 x ULN
  • SGOT =< 2 x ULN
  • CEA bør bestemmes før påbegyndelse af behandlingen
  • Fravær af klinisk evidens for højgradig (lumendiameter < 1 cm) tyktarmsobstruktion, medmindre der er udført omdirigerende kolostomi
  • Gravide eller ammende kvinder er ikke berettigede
  • Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd anbefales kraftigt at bruge en accepteret og effektiv præventionsmetode
  • Ingen forudgående kemoterapi eller bækkenbestråling

  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tilladt, undtagen:

    • Ikke-melanom hudkræft eller in situ livmoderhalskræft
    • Behandlet ikke-bækkenkræft, hvor patienten kontinuerligt har været sygdomsfri i mere end fem år
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom, som kan begrænse patientens evne til at modtage protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi)

Patienter får fluorouracil IV kontinuerligt med samtidig strålebehandling i 5,5 uger. Patienterne får også oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 i uge 1, 3 og 5.

Patienterne opereres 6-8 uger efter afsluttet præoperativ kemoterapi og strålebehandling. Den kirurgiske procedure bestemmes af tumorens omfang før præoperativ terapi. Typen af ​​operativ procedure kan være abdominoperineal resektion, lav anterior resektion (LAR) eller LAR/koloanal anastomose.

Postoperativ kemoterapi begynder inden for 6 uger efter operationen, omfattende leucovorin calcium og fluorouracil IV på dag 1-5. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb.
Medicin: oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Medicin: leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • CF
  • CFR
  • LV
Medicin: fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD af oxaliplatin kombineret med strålebehandling og fluorouracil baseret på forekomsten af ​​DLT som vurderet af CTC version 2.0
Tidsramme: 5 uger
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Haller, Eastern Cooperative Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03145
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E1297
  • CDR0000066943 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mucinøst Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner