Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi ved behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft

9. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av preoperativ strålebehandling med samtidig langvarig kontinuerlig infusjon 5-FU og doseeskalerende oksaliplatin etterfulgt av kirurgi, 5-FU og leucovorin for lokalt avansert (T3 og T4) rektal adenokarsinom

Fase I-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling pluss kjemoterapi etterfulgt av kirurgi og ytterligere kjemoterapi ved behandling av pasienter som har avansert ikke-metastatisk primær kreft i endetarmen. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi kan være en effektiv behandling for endetarmskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å identifisere maksimalt tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av oksaliplatin når det kombineres preoperativt med samtidig strålebehandling (XRT) og fluorouracil (5-FU) av PVI.

II. For å evaluere reseksjonsfrekvensen for T4-rektalkreft, den patologiske CR-raten for T3- og T4-rektalkreft, og forventet versus faktisk type reseksjon (APR vs. LAR vs. LAR/koloanal anastomose).

III. Å gjøre foreløpige observasjoner av pasientens overlevelse og mønstre for tilbakefall for denne behandlingskombinasjonen.

IV. For å evaluere anastomotisk og lukkemuskelfunksjon etter pre-op kombinert modalitetsterapi.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av preoperativt oksaliplatin.

Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig med samtidig strålebehandling i 5,5 uker. Pasienter får også oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 i uke 1, 3 og 5.

Kohorter på 5 pasienter hver mottar økende doser av oksaliplatin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 5 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Ytterligere pasienter behandles ved MTD.

Pasienter opereres 6-8 uker etter fullført preoperativ kjemoterapi og strålebehandling. Den kirurgiske prosedyren bestemmes av omfanget av svulsten før preoperativ terapi. Typen operativ prosedyre kan være abdominoperineal reseksjon, lav fremre reseksjon (LAR) eller LAR/koloanal anastomose.

Postoperativ kjemoterapi starter innen 6 uker etter operasjonen, bestående av leucovorin kalsium og fluorouracil IV på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.

Pasientene følges hver 3. måned i 2,5 år, hver 6. måned i 3 år, deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet, lokalt avansert, ikke-metastatisk primær T3 eller T4 primært adenokarsinom i endetarmen
  • Ingen tegn på svulst utenfor bekkenet inkludert levermetastaser, peritoneal seeding eller metastatisk inguinal lymfadenopati
  • Ingen intraoperativ strålebehandling (IORT) eller brakyterapi er tillatt
  • Den distale grensen til svulsten må være ved eller under peritoneal refleksjon, definert som innenfor 12 centimeter fra analkanten ved proktoskopisk undersøkelse

  • Transmural penetrasjon av svulst gjennom muscularis propria må påvises ved ett av følgende:

    • CT-skanning pluss endorektal ultralyd eller
    • MR
  • Tumorer må defineres prospektivt av kirurgen som klinisk resektable eller ikke; klinisk resekterbare svulster vil bli definert av kirurgen som mobile og fullstendig resektable med negative marginer basert på rutineundersøkelsen av den ikke-bedøvede pasienten; før kirurgisk behandling bør kirurgen estimere og registrere hvilken type reseksjon som forventes: APR, LAR eller LAR/koloanal anastomose

  • Svulsten kan være klinisk fiksert eller i utgangspunktet ikke fullstendig resekterbar, klinisk stadium T4, N0-2, M0 basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

    • Klinisk fikserte svulster ved rektal undersøkelse med svulst adherent til bekkensideveggen eller korsbenet
    • Isjias tilskrevet sakral rotinvasjon med CT-skanning/MR-bevis på mangel på klart vevsplan vil bli ansett som bevis på fiksering
    • Hydronefrose på CT-skanning eller IVP eller ureterisk eller blæreinvasjon som dokumentert ved cystoskopi og cytologi eller biopsi, eller invasjon i prostata
    • Vaginal eller livmorpåvirkning
  • ECOG ytelsesstatus 0-2 og kirurgisk evaluering bekrefter at pasientens medisinske tilstand vil tolerere den foreslåtte kirurgiske prosedyren
  • Kaloriinntaket bør være >= 1500 kilokalorier/d
  • WBC >= 3500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Serumbilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Alk Phos =< 2 x ULN
  • SGOT =< 2 x ULN
  • CEA bør bestemmes før behandlingsstart
  • Fravær av klinisk bevis på høygradig (lumendiameter < 1 cm) tykktarmsobstruksjon, med mindre avledende kolostomi er utført
  • Gravide eller ammende kvinner er ikke kvalifisert
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn anbefales sterkt å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller bekkenbestråling

  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet er tillatt, bortsett fra:

    • Ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft
    • Behandlet ikke-bekkenkreft som pasienten har vært kontinuerlig sykdomsfri fra mer enn fem år
  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen alvorlig medisinsk sykdom som kan begrense pasientens evne til å motta protokollbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi)

Pasienter får fluorouracil IV kontinuerlig med samtidig strålebehandling i 5,5 uker. Pasienter får også oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 i uke 1, 3 og 5.

Pasienter opereres 6-8 uker etter fullført preoperativ kjemoterapi og strålebehandling. Den kirurgiske prosedyren bestemmes av omfanget av svulsten før preoperativ terapi. Typen operativ prosedyre kan være abdominoperineal reseksjon, lav fremre reseksjon (LAR) eller LAR/koloanal anastomose.

Postoperativ kjemoterapi starter innen 6 uker etter operasjonen, bestående av leucovorin kalsium og fluorouracil IV på dag 1-5. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer.
Legemiddel: oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Legemiddel: leukovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • CF
  • CFR
  • LV
Legemiddel: fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
  • 5-Fluracil
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Fremgangsmåte: terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD av oksaliplatin når det kombineres med strålebehandling og fluorouracil basert på forekomsten av DLT som vurdert av CTC versjon 2.0
Tidsramme: 5 uker
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Haller, Eastern Cooperative Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03145
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E1297
  • CDR0000066943 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere