Quimioterapia, radioterapia y cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma primario de recto T3 o T4 primario no metastásico, localmente avanzado, confirmado histológicamente
• Sin evidencia de tumor fuera de la pelvis, incluidas metástasis hepáticas, siembra peritoneal o linfadenopatía inguinal metastásica
• No se permitirá la radioterapia intraoperatoria (IORT) ni la braquiterapia.
• El borde distal del tumor debe estar en o por debajo del reflejo peritoneal, definido como dentro de los 12 centímetros del borde anal por examen proctoscópico.

• La penetración transmural del tumor a través de la muscularis propria debe demostrarse mediante cualquiera de los siguientes:

  • Tomografía computarizada más ultrasonido endorrectal o
  • resonancia magnética
• Los tumores deben ser definidos prospectivamente por el cirujano como clínicamente resecables o no; los tumores clínicamente resecables serán definidos por el cirujano como móviles y completamente resecables con márgenes negativos en base al examen de rutina del paciente no anestesiado; antes del tratamiento preoperatorio, el cirujano debe estimar y registrar el tipo de resección prevista: APR, LAR o LAR/anastomosis coloanal

• El tumor puede ser clínicamente fijo o inicialmente no completamente resecable, estadio clínico T4, N0-2, M0 basado en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

  • Tumores clínicamente fijos en el examen rectal con tumor adherido a la pared lateral pélvica o al sacro
  • La ciática atribuida a la invasión de la raíz sacra con evidencia de tomografía computarizada / resonancia magnética de la falta de un plano de tejido claro se considerará evidencia de fijación
  • Hidronefrosis en tomografía computarizada o IVP o invasión ureteral o vesical documentada por cistoscopia y citología o biopsia, o invasión a la próstata
  • Compromiso vaginal o uterino
• El estado funcional ECOG 0-2 y la evaluación quirúrgica confirman que la condición médica del paciente toleraría el procedimiento quirúrgico propuesto
• La ingesta calórica debe ser >= 1500 kilocalorías/día
• WBC >= 3500/ul
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Creatinina sérica =< 2,0 mg/dL
• Bilirrubina sérica inferior a 2,0 mg/dL
• Fos alcalino =< 2 x LSN
• SGOT =< 2 x LSN
• El CEA debe determinarse antes del inicio de la terapia.
• Ausencia de evidencia clínica de obstrucción del intestino grueso de alto grado (diámetro de la luz < 1 cm), a menos que se haya realizado una colostomía de derivación
• Las mujeres embarazadas o lactantes no son elegibles
• Se recomienda encarecidamente a las mujeres en edad fértil y a los hombres sexualmente activos que utilicen un método anticonceptivo aceptado y eficaz.
• Sin quimioterapia previa o terapia de irradiación pélvica

• No se permite ninguna neoplasia maligna previa o concurrente, excepto:

  • Cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ
  • Cáncer no pélvico tratado del cual el paciente ha estado continuamente libre de enfermedad por más de cinco años
• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad médica grave que pueda limitar la capacidad del paciente para recibir la terapia del protocolo.