Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie, radiační terapie a chirurgie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

9. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I předoperační radiační terapie se současnou protrahovanou kontinuální infuzí 5-FU a oxaliplatinou se zvyšující se dávkou s následnou operací, 5-FU a leukovorin pro lokálně pokročilý (T3 a T4) rektální adenokarcinom

Fáze I studie ke studiu účinnosti radiační terapie plus chemoterapie s následnou operací a další chemoterapií při léčbě pacientů s pokročilým nemetastatickým primárním karcinomem konečníku. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie, radiační terapie a chirurgického zákroku může být účinnou léčbou rakoviny konečníku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu limitující dávku (DLT) oxaliplatiny při předoperační kombinaci se současnou radiační terapií (XRT) a fluorouracilem (5-FU) pomocí PVI.

II. Vyhodnotit míru resekce u T4 karcinomů rekta, patologickou míru CR u T3 a T4 karcinomů rekta a očekávaný versus skutečný typ resekce (APR vs. LAR vs. LAR/koloanální anastomóza).

III. Provést předběžná pozorování přežití pacientů a vzorce recidivy pro tuto kombinaci léčby.

IV. Zhodnotit funkci anastomózy a svěrače po předoperační kombinované modalitní terapii.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky předoperační oxaliplatiny.

Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě se současnou radioterapií po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 týdne 1, 3 a 5.

Skupině 5 pacientů se každá dostává eskalujícími dávkami oxaliplatiny, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 z 5 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Další pacienti jsou léčeni na MTD.

Pacienti podstupují operaci 6-8 týdnů po absolvování předoperační chemoterapie a radioterapie. Operační postup je dán rozsahem nádoru před předoperační terapií. Typ operačního výkonu může být abdominoperineální resekce, nízká přední resekce (LAR) nebo LAR/koloanální anastomóza.

Pooperační chemoterapie začíná do 6 týdnů po operaci, zahrnuje leukovorin kalcium a fluorouracil IV ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2,5 roku, každých 6 měsíců po dobu 3 let, poté každoročně po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Eastern Cooperative Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený, lokálně pokročilý, nemetastazující primární T3 nebo T4 primární adenokarcinom rekta
  • Žádné známky nádoru mimo pánev, včetně jaterních metastáz, peritoneálního výsevu nebo metastatické tříselné lymfadenopatie
  • Není povolena žádná intraoperační radioterapie (IORT) ani brachyterapie
  • Distální hranice nádoru musí být na nebo pod peritoneálním odrazem, definovaným proktoskopickým vyšetřením jako do 12 centimetrů od análního okraje

  • Transmurální penetrace nádoru přes muscularis propria musí být prokázána jedním z následujících způsobů:

    • CT vyšetření plus endorektální ultrazvuk popř
    • MRI
  • Nádory musí být prospektivně definovány chirurgem jako klinicky resekovatelné nebo ne; klinicky resekabilní tumory budou chirurgem definovány jako mobilní a zcela resekabilní s negativními okraji na základě rutinního vyšetření neanestezovaného pacienta; před předoperačním ošetřením by měl chirurg odhadnout a zaznamenat typ předpokládané resekce: APR, LAR nebo LAR/kolonální anastomóza

  • Nádor může být klinicky fixovaný nebo zpočátku ne zcela resekabilní, klinické stadium T4, N0-2, M0 na základě přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií:

    • Klinicky fixované tumory při rektálním vyšetření s tumorem adherentním k pánevní bočnici nebo křížové kosti
    • Ischias přisuzovaný invazi sakrálního kořene pomocí CT/MRI důkazu nedostatku čisté tkáňové roviny bude považován za důkaz fixace
    • Hydronefróza na CT skenování nebo IVP nebo invaze ureteru nebo močového měchýře, jak je dokumentováno cystoskopií a cytologií nebo biopsií, nebo invaze do prostaty
    • Postižení vagíny nebo dělohy
  • ECOG výkonnostní stav 0-2 a chirurgické hodnocení potvrzuje, že by pacientův zdravotní stav toleroval navrhovaný chirurgický postup
  • Kalorický příjem by měl být >= 1500 kcal/d
  • WBC >= 3500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Sérový bilirubin nižší než 2,0 mg/dl
  • Alk Phos =< 2 x ULN
  • SGOT =< 2 x ULN
  • CEA by měla být stanovena před zahájením léčby
  • Absence klinických důkazů obstrukce tlustého střeva vysokého stupně (průměr lumen < 1 cm), pokud nebyla provedena odkloněná kolostomie
  • Těhotné nebo kojící ženy nemají nárok
  • Ženám ve fertilním věku a sexuálně aktivním mužům se důrazně doporučuje používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo ozařování pánve

  • Není povolena žádná předchozí nebo souběžná malignita, kromě:

    • Nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku
    • Léčená nepánevní rakovina, u které je pacient nepřetržitě bez onemocnění déle než pět let
  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné závažné onemocnění, které by mohlo omezit schopnost pacienta přijímat protokolární terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (chemoterapie, radioterapie, chirurgie)

Pacienti dostávají fluorouracil IV nepřetržitě se současnou radioterapií po dobu 5,5 týdne. Pacienti také dostávají oxaliplatinu IV po dobu 2 hodin v den 1 týdne 1, 3 a 5.

Pacienti podstupují operaci 6-8 týdnů po absolvování předoperační chemoterapie a radioterapie. Operační postup je dán rozsahem nádoru před předoperační terapií. Typ operačního výkonu může být abdominoperineální resekce, nízká přední resekce (LAR) nebo LAR/koloanální anastomóza.

Pooperační chemoterapie začíná do 6 týdnů po operaci, zahrnuje leukovorin kalcium a fluorouracil IV ve dnech 1-5. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech.
Lék: oxaliplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • L-OHP
Lék: leukovorin vápníku
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CF
  • CFR
  • LV
Lék: fluorouracil
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
  • 5-Fluracil
Záření: radiační terapie
Podstoupit radioterapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Postup: terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD oxaliplatiny v kombinaci s radiační terapií a fluorouracilem na základě incidence DLT podle hodnocení CTC verze 2.0
Časové okno: 5 týdnů
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Haller, Eastern Cooperative Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03145
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E1297
  • CDR0000066943 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mucinózní adenokarcinom rekta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit