Химиотерапия, лучевая терапия и хирургия в лечении больных местнораспространенным раком прямой кишки

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденная местно-распространенная неметастатическая первичная аденокарцинома прямой кишки Т3 или Т4
• Нет признаков опухоли за пределами таза, включая метастазы в печень, перитонеальное обсеменение или метастатическую паховую лимфаденопатию.
• Интраоперационная лучевая терапия (ИОЛТ) или брахитерапия запрещены.
• Дистальная граница опухоли должна быть на уровне или ниже перитонеального отражения, определяемого как не более 12 сантиметров от анального края при ректоскопическом исследовании.

• Трансмуральное проникновение опухоли через собственную мускулатуру должно быть продемонстрировано одним из следующих признаков:

  • КТ плюс эндоректальное УЗИ или
  • МРТ
• Опухоли должны быть проспективно определены хирургом как клинически резектабельные или нет; клинически резектабельные опухоли будут определены хирургом как подвижные и полностью резектабельные с отрицательными краями на основании рутинного осмотра пациента без анестезии; перед предоперационной операцией хирург должен оценить и записать тип ожидаемой резекции: APR, LAR или LAR/колоанальный анастомоз

• Опухоль может быть клинически фиксированной или исходно не полностью резектабельной, клиническая стадия Т4, N0-2, М0 на основании наличия хотя бы одного из следующих критериев:

  • Клинически фиксированные опухоли при ректальном исследовании с опухолью, спаянной с боковой стенкой таза или крестцом
  • Ишиас, связанный с инвазией крестцового корня, при КТ/МРТ свидетельство отсутствия четкой плоскости ткани будет считаться доказательством фиксации.
  • Гидронефроз на КТ или ИВП, или инвазия мочеточника или мочевого пузыря, подтвержденная цистоскопией и цитологическим исследованием, или биопсией, или инвазия в предстательную железу
  • Вовлечение влагалища или матки
• Статус ECOG 0-2 и хирургическая оценка подтверждают, что состояние здоровья пациента позволяет провести предлагаемую хирургическую процедуру.
• Потребление калорий должно быть >= 1500 ккал/день
• Лейкоциты >= 3500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
• Билирубин сыворотки менее 2,0 мг/дл
• Алк Фос = < 2 х ВГН
• SGOT = < 2 x ULN
• КЭА следует определять до начала терапии.
• Отсутствие клинических признаков толстокишечной непроходимости высокой степени (диаметр просвета менее 1 см), если только не была выполнена отводящая колостомия.
• Беременные или кормящие женщины не имеют права
• Женщинам детородного возраста и сексуально активным мужчинам настоятельно рекомендуется использовать принятый и эффективный метод контрацепции.
• Отсутствие предшествующей химиотерапии или лучевой терапии таза

• Никакое предшествовавшее или одновременное злокачественное новообразование не допускается, за исключением:

  • Немеланомный рак кожи или рак шейки матки in situ
  • Пролеченный нетазовый рак, от которого пациент постоянно не заболевает более пяти лет.
• Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника или другого серьезного заболевания, которое может ограничить возможность пациента получать протокольную терапию.