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骨髄異形成症候群患者の治療における併用化学療法

2013年12月3日 更新者：ALZA

アミフォスチン、トポテカン、ARA-C の併用による低リスク骨髄異形成の治療：第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。 アミフォスチンなどの化学保護薬は、化学療法の副作用から正常な細胞を保護する可能性があります。

目的: 骨髄異形成症候群患者の治療において、トポテカンとシタラビンをアミフォスチンと併用することの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • リスクの低い骨髄異形成症候群患者におけるアミフォスチン、トポテカン、およびシタラビンの毒性効果を決定します。
  • この治療レジメンに続く血液学的反応率、細胞遺伝学的反応率、およびポリクローナル造血率を決定します。
  • これらの患者におけるこの治療レジメン後の反応期間と疾患進行までの時間を決定します。

概要: 患者は、1 ～ 5 日目に、24 時間にわたる連続 IV と 2 時間にわたるシタラビン IV によって、トポテカンを投与されます。 患者は、最大 60 日間、1 日おきに 15 分かけてアミフォスチン IV を投与されます。 患者は、最初のコースから 8 週間後に、同じレジメンの 2 番目のコースを受けることができます。

患者は、少なくとも毎月 2 年間追跡され、その後は 3 ～ 6 か月ごとに死亡するまで追跡されます。

予想される患者数: この研究では、1 年から 1.5 年以内に約 25 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 以下の少なくとも1つを含む、組織学的に確認されたリスクの低い骨髄異形成症候群：

    • 二系統の血球減少症
    • 好ましくない細胞遺伝学的異常
    • 過剰な芽球を伴う不応性貧血および/または形質転換中の過剰な芽球を伴う不応性貧血 (芽球が 5% を超える)
  • 国際予後スコアシステムで少なくとも0.5
  • 慢性骨髄単球性白血病ではない
  • 低細胞性骨髄異形成症候群がない（骨髄の細胞性が30％未満）

患者の特徴:

年：

  • 16歳以上

演奏状況：

  • エコグ 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 絶対好中球数が1,500/mm3未満
  • 血小板数が100,000/mm3未満
  • ヘモグロビンが10g/dL未満

肝臓：

  • ALTが正常上限の5倍未満

腎臓：

  • クレアチニンが1.4mg/dL以下

心血管：

  • うっ血性心不全なし

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 右心房カテーテルが挿入されている必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 以前の血液または骨髄移植なし

化学療法:

  • -以前の急性骨髄性白血病化学療法はありません（ヒドロキシ尿素または低用量シタラビンを除く）
  • 以前のトポテカンなし
  • 以前のアミフォスチンなし

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 指定されていない

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • -アミフォスチンの前の以前の降圧薬から少なくとも24時間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ALZA

捜査官

  • スタディチェア：Henry C. Fung, MD, FRCPE、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年1月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月24日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月3日

最終確認日

2007年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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