Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

3 grudnia 2013 zaktualizowane przez: ALZA

Leczenie mielodysplazji niskiego ryzyka za pomocą kombinacji amifostyny, topotekanu i ARA-C: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek rakowych. Leki chemoprotekcyjne, takie jak amifostyna, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia topotekanu i cytarabiny podawanych z amifostyną w leczeniu pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksycznego działania amifostyny, topotekanu i cytarabiny u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym niskiego ryzyka.
  • Określ odsetek odpowiedzi hematologicznych, odsetek odpowiedzi cytogenetycznych i odsetek hematopoezy poliklonalnej po tym schemacie leczenia.
  • Określić czas trwania odpowiedzi i czas do progresji choroby po tym schemacie leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują topotekan dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny plus cytarabinę dożylnie przez 2 godziny, w dniach 1-5. Pacjenci otrzymują amifostynę dożylnie przez 15 minut co drugi dzień przez maksymalnie 60 dni. Pacjenci mogą otrzymać drugi kurs tego samego schematu 8 tygodni po pierwszym.

Pacjenci są obserwowani co najmniej raz w miesiącu przez 2 lata, następnie co 3-6 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 25 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1 do 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony zespół mielodysplastyczny niskiego ryzyka, w tym co najmniej jedno z następujących:

    • Dwuliniowa cytopenia
    • Niekorzystne nieprawidłowości cytogenetyczne
    • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów i/lub niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (powyżej 5% blastów)
  • Co najmniej 0,5 w International Prognostic Score System
  • Brak przewlekłej białaczki mielomonocytowej
  • Brak hipokomórkowego zespołu mielodysplastycznego (komórkowość szpiku poniżej 30%)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 16 i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  • Hemoglobina poniżej 10 g/dl

Wątrobiany:

  • ALT mniej niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zastoinowej niewydolności serca

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Musi mieć założony cewnik do prawego przedsionka

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszych przeszczepów krwi lub szpiku kostnego

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ostrej białaczki szpikowej (z wyjątkiem hydroksymocznika lub cytarabiny w małej dawce)
  • Brak wcześniejszego topotekanu
  • Brak wcześniejszej amifostyny

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 24 godziny od wcześniejszego podania leku przeciwnadciśnieniowego przed przyjęciem amifostyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALZA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj