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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

3. Dezember 2013 aktualisiert von: ALZA

Behandlung von Myelodysplasie mit geringem Risiko durch die Kombination von Amifostin, Topotecan und ARA-C: Eine Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Topotecan und Cytarabin mit Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Amifostin, Topotecan und Cytarabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko.
  • Bestimmen Sie die hämatologische Ansprechrate, die zytogenetische Ansprechrate und die Rate der polyklonalen Hämatopoese nach diesem Behandlungsschema.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 Topotecan kontinuierlich i.v. über 24 Stunden plus Cytarabin i.v. über 2 Stunden. Die Patienten erhalten Amifostin i.v. über 15 Minuten jeden zweiten Tag für maximal 60 Tage. Die Patienten können 8 Wochen nach der ersten eine zweite Behandlung mit demselben Behandlungsschema erhalten.

Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang monatlich und dann alle 3-6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 bis 1,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes myelodysplastisches Syndrom mit geringem Risiko, einschließlich mindestens eines der folgenden:

    • Bilineage Zytopenie
    • Ungünstige zytogenetische Anomalien
    • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten und/oder refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in Transformation (größer als 5 % Blasten)
  • Mindestens 0,5 auf dem International Prognostic Score System
  • Keine chronische myelomonozytäre Leukämie
  • Kein hypozelluläres myelodysplastisches Syndrom (Markzellularität weniger als 30 %)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
  • Hämoglobin unter 10 g/dL

Leber:

  • ALT weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL

Herz-Kreislauf:

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Es muss ein rechter Vorhofkatheter eingelegt sein

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherigen Blut- oder Knochenmarktransplantationen

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (außer Hydroxyharnstoff oder niedrig dosiertem Cytarabin)
  • Kein vorheriges Topotecan
  • Kein vorheriges Amifostin

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 24 Stunden seit vorheriger blutdrucksenkender Medikation vor Amifostin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ALZA

Ermittler

  • Studienstuhl: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

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