- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003827
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom
Behandlung von Myelodysplasie mit geringem Risiko durch die Kombination von Amifostin, Topotecan und ARA-C: Eine Phase-II-Studie
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Krebszellen abtöten. Chemoprotektive Medikamente wie Amifostin können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Topotecan und Cytarabin mit Amifostin bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen von Amifostin, Topotecan und Cytarabin bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit geringem Risiko.
- Bestimmen Sie die hämatologische Ansprechrate, die zytogenetische Ansprechrate und die Rate der polyklonalen Hämatopoese nach diesem Behandlungsschema.
- Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach diesem Behandlungsschema bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-5 Topotecan kontinuierlich i.v. über 24 Stunden plus Cytarabin i.v. über 2 Stunden. Die Patienten erhalten Amifostin i.v. über 15 Minuten jeden zweiten Tag für maximal 60 Tage. Die Patienten können 8 Wochen nach der ersten eine zweite Behandlung mit demselben Behandlungsschema erhalten.
Die Patienten werden mindestens 2 Jahre lang monatlich und dann alle 3-6 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 25 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 1 bis 1,5 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes myelodysplastisches Syndrom mit geringem Risiko, einschließlich mindestens eines der folgenden:
- Bilineage Zytopenie
- Ungünstige zytogenetische Anomalien
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten und/oder refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in Transformation (größer als 5 % Blasten)
- Mindestens 0,5 auf dem International Prognostic Score System
- Keine chronische myelomonozytäre Leukämie
- Kein hypozelluläres myelodysplastisches Syndrom (Markzellularität weniger als 30 %)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 16 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-1
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl unter 1.500/mm3
- Thrombozytenzahl unter 100.000/mm3
- Hämoglobin unter 10 g/dL
Leber:
- ALT weniger als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL
Herz-Kreislauf:
- Keine kongestive Herzinsuffizienz
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Es muss ein rechter Vorhofkatheter eingelegt sein
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Keine vorherigen Blut- oder Knochenmarktransplantationen
Chemotherapie:
- Keine vorherige Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (außer Hydroxyharnstoff oder niedrig dosiertem Cytarabin)
- Kein vorheriges Topotecan
- Kein vorheriges Amifostin
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mindestens 24 Stunden seit vorheriger blutdrucksenkender Medikation vor Amifostin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Präleukämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Strahlenschutzmittel
- Cytarabin
- Topotecan
- Amifostin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066982
- CHNMC-IRB-98056
- ALZA-CHNMC-IRB-98056
- NCI-V99-1533
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