Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: ALZA

Huonoriskisen myelodysplasian hoito amifostiinin, topotekaanin ja ARA-C:n yhdistelmällä: vaiheen II tutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Kemoprotektiiviset lääkkeet, kuten amifostiini, voivat suojata normaaleja soluja kemoterapian sivuvaikutuksilta.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia topotekaanin ja sytarabiinin yhdistämisen tehokkuutta amifostiinin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä amifostiinin, topotekaanin ja sytarabiinin toksiset vaikutukset potilailla, joilla on huono myelodysplastinen oireyhtymä.
  • Määritä hematologinen vastenopeus, sytogeneettinen vastenopeus ja polyklonaalisen hematopoieesin nopeus tämän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Määritä vasteen kesto ja taudin etenemiseen kuluva aika tämän hoito-ohjelman jälkeen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat topotekaania jatkuvana laskimonsisäisenä 24 tunnin ajan sekä sytarabiinia IV 2 tunnin ajan päivinä 1–5. Potilaat saavat amifostiini IV 15 minuutin ajan joka toinen päivä enintään 60 päivän ajan. Potilaat voivat saada toisen saman hoito-ohjelman 8 viikon kuluttua ensimmäisestä.

Potilaita seurataan vähintään kuukausittain 2 vuoden ajan, sitten 3-6 kuukauden välein kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 25 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1–1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu huonoriskinen myelodysplastinen oireyhtymä, mukaan lukien vähintään yksi seuraavista:

    • Sappilinjan sytopenia
    • Epäsuotuisat sytogeneettiset poikkeavuudet
    • Refraktorinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja ja/tai refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräinen blasti transformaatiossa (yli 5 % blastia)
  • Vähintään 0,5 kansainvälisessä ennustepistejärjestelmässä
  • Ei kroonista myelomonosyyttistä leukemiaa
  • Ei hyposellulaarista myelodysplastista oireyhtymää (ytimen solumäärä alle 30 %)

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 16 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
  • Hemoglobiini alle 10 g/dl

Maksa:

  • ALT alle 5 kertaa normaalin yläraja

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl

Sydän:

  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Muuta:

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Oikean eteisen katetri on oltava asetettuna

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei aikaisempaa veren tai luuytimen siirtoa

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa akuutin myelooisen leukemian kemoterapiaa (paitsi hydroksiurea tai pieni annos sytarabiini)
  • Ei aikaisempaa topotekaania
  • Ei aikaisempaa amifostiinia

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Vähintään 24 tuntia aikaisemmasta verenpainetta alentavasta lääkkeestä ennen amifostiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ALZA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 1999

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa