Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom

3. december 2013 opdateret af: ALZA

Behandling af dårlig risiko-myelodysplasi med kombinationen af ​​Amifostin, Topotecan og ARA-C: Et fase II-studie

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Kemobeskyttende lægemidler såsom amifostin kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere topotecan og cytarabin givet med amifostin til behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske virkninger af amifostin, topotecan og cytarabin hos patienter med myelodysplastisk syndrom med lav risiko.
  • Bestem den hæmatologiske responsrate, cytogenetiske responsrate og hastigheden af ​​polyklonal hæmatopoiese efter dette behandlingsregime.
  • Bestem varigheden af ​​respons og tid til sygdomsprogression efter dette behandlingsregime hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter får topotecan ved kontinuerlig IV over 24 timer plus cytarabin IV over 2 timer, på dag 1-5. Patienterne får amifostin IV over 15 minutter hver anden dag i maksimalt 60 dage. Patienter kan få et nyt kursus af samme kur 8 uger efter det første.

Patienterne følges mindst hver måned i 2 år, derefter hver 3.-6. måned indtil døden.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 til 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelodysplastisk syndrom med dårlig risiko, herunder mindst et af følgende:

    • Bilineage cytopeni
    • Ugunstige cytogenetiske abnormiteter
    • Refraktær anæmi med overskydende blast og/eller refraktær anæmi med overskydende blast i transformation (større end 5 % blast)
  • Mindst 0,5 på International Prognostic Score System
  • Ingen kronisk myelomonocytisk leukæmi
  • Intet hypocellulært myelodysplastisk syndrom (marvcellularitet mindre end 30%)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 16 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindre end 1.500/mm3
  • Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  • Hæmoglobin mindre end 10 g/dL

Hepatisk:

  • ALT mindre end 5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal have indsat højre atriekateter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere blod- eller knoglemarvstransplantationer

Kemoterapi:

  • Ingen tidligere akut myeloid leukæmi kemoterapi (undtagen hydroxyurinstof eller lavdosis cytarabin)
  • Ingen tidligere topotecan
  • Ingen tidligere amifostin

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Mindst 24 timer siden tidligere antihypertensiv medicin før amifostin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALZA

Efterforskere

  • Studiestol: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2003

Først opslået (Skøn)

25. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner