Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem

3. prosince 2013 aktualizováno: ALZA

Léčba myelodysplazie s nízkým rizikem kombinací amifostinu, topotekanu a ARA-C: studie fáze II

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk. Chemoprotektivní léky, jako je amifostin, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace topotekanu a cytarabinu podávaných s amifostinem při léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxické účinky amifostinu, topotekanu a cytarabinu u pacientů s nízkým rizikem myelodysplastického syndromu.
  • Určete míru hematologické odpovědi, míru cytogenetické odpovědi a míru polyklonální hematopoézy po tomto léčebném režimu.
  • Určete dobu trvání odpovědi a dobu do progrese onemocnění po tomto léčebném režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají topotekan kontinuálně IV po dobu 24 hodin plus cytarabin IV po dobu 2 hodin ve dnech 1-5. Pacienti dostávají amifostin IV po dobu 15 minut každý druhý den po dobu maximálně 60 dnů. Pacienti mohou dostat druhý cyklus stejného režimu 8 týdnů po prvním.

Pacienti jsou sledováni minimálně měsíčně po dobu 2 let, poté každých 3-6 měsíců až do smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: V průběhu 1 až 1,5 roku bude pro tuto studii nashromážděno přibližně 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený myelodysplastický syndrom s nízkým rizikem, včetně alespoň jednoho z následujících:

    • Bilineární cytopenie
    • Nepříznivé cytogenetické abnormality
    • Refrakterní anémie s přebytkem blastů a/nebo refrakterní anémie s přebytkem blastů v transformaci (větší než 5 % blastů)
  • Minimálně 0,5 na mezinárodním prognostickém systému skóre
  • Žádná chronická myelomonocytární leukémie
  • Žádný hypocelulární myelodysplastický syndrom (celularita kostní dřeně menší než 30 %)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček méně než 100 000/mm3
  • Hemoglobin méně než 10 g/dl

Jaterní:

  • ALT méně než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné městnavé srdeční selhání

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí mít zaveden katétr pravé síně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádné předchozí transplantace krve nebo kostní dřeně

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie akutní myeloidní leukémie (kromě hydroxyurey nebo nízké dávky cytarabinu)
  • Žádný předchozí topotekan
  • Žádný předchozí amifostin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Nejméně 24 hodin od předchozí antihypertenzní medikace před amifostinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALZA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit