Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med myelodysplastisk syndrom

3. desember 2013 oppdatert av: ALZA

Behandling av myelodysplasi med dårlig risiko med kombinasjonen av amifostin, topotekan og ARA-C: En fase II-studie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller. Kjemobeskyttende legemidler som amifostin kan beskytte normale celler mot bivirkningene av kjemoterapi.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere topotekan og cytarabin gitt med amifostin ved behandling av pasienter som har myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de toksiske effektene av amifostin, topotekan og cytarabin hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med lav risiko.
  • Bestem den hematologiske responsraten, cytogenetisk responsrate og frekvensen av polyklonal hematopoiesis etter dette behandlingsregimet.
  • Bestem varigheten av respons og tid til sykdomsprogresjon etter dette behandlingsregimet hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får topotekan ved kontinuerlig IV over 24 timer pluss cytarabin IV over 2 timer, på dag 1-5. Pasienter får amifostin IV over 15 minutter annenhver dag i maksimalt 60 dager. Pasienter kan få en ny kur med samme kur 8 uker etter den første.

Pasientene følges minst månedlig i 2 år, deretter hver 3.-6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 25 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 til 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet myelodysplastisk syndrom med dårlig risiko, inkludert minst ett av følgende:

    • Bilineage cytopeni
    • Ugunstige cytogenetiske abnormiteter
    • Refraktær anemi med overflødig blast og/eller refraktær anemi med overflødig blast i transformasjon (større enn 5 % blast)
  • Minst 0,5 på International Prognostic Score System
  • Ingen kronisk myelomonocytisk leukemi
  • Ingen hypocellulært myelodysplastisk syndrom (margcellularitet mindre enn 30%)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500/mm3
  • Blodplateantall mindre enn 100 000/mm3
  • Hemoglobin mindre enn 10 g/dL

Hepatisk:

  • ALT mindre enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvikt

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Må ha satt inn høyre atriekateter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere blod- eller benmargstransplantasjoner

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi med akutt myeloid leukemi (unntatt hydroksyurea eller lavdose cytarabin)
  • Ingen tidligere topotekan
  • Ingen tidligere amifostin

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Minst 24 timer siden tidligere antihypertensiv medisinering før amifostin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALZA

Etterforskere

  • Studiestol: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere