Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom

3 december 2013 bijgewerkt door: ALZA

Behandeling van myelodysplasie met een laag risico met de combinatie van amifostine, topotecan en ARA-C: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer kankercellen doden. Chemoprotectieve geneesmiddelen zoals amifostine kunnen normale cellen beschermen tegen de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van topotecan en cytarabine gegeven met amifostine bij de behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxische effecten van amifostine, topotecan en cytarabine bij patiënten met myelodysplastisch syndroom met een laag risico.
  • Bepaal het hematologische responspercentage, het cytogenetische responspercentage en het percentage polyklonale hematopoëse na dit behandelingsregime.
  • Bepaal de duur van de respons en de tijd tot ziekteprogressie na dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen topotecan via continue IV gedurende 24 uur plus cytarabine IV gedurende 2 uur, op dagen 1-5. Patiënten krijgen amifostine IV gedurende 15 minuten om de andere dag gedurende maximaal 60 dagen. Patiënten kunnen 8 weken na de eerste een tweede kuur van hetzelfde regime krijgen.

Patiënten worden gedurende 2 jaar minstens maandelijks gevolgd, daarna elke 3-6 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 25 patiënten zullen binnen 1 tot 1,5 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd myelodysplastisch syndroom met laag risico, waaronder ten minste een van de volgende:

    • Bilineaire cytopenie
    • Ongunstige cytogenetische afwijkingen
    • Refractaire anemie met overmatige blasten en/of refractaire anemie met overmatige blasten in transformatie (meer dan 5% blasten)
  • Ten minste 0,5 op het International Prognostic Score System
  • Geen chronische myelomonocytische leukemie
  • Geen hypocellulair myelodysplastisch syndroom (mergcellulariteit minder dan 30%)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
  • Hemoglobine minder dan 10 g/dL

Lever:

  • ALAT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen congestief hartfalen

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Er moet een rechter atriale katheter worden ingebracht

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere bloed- of beenmergtransplantaties

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie voor acute myeloïde leukemie (behalve hydroxyurea of ​​lage dosis cytarabine)
  • Geen voorafgaande topotecan
  • Geen voorafgaande amifostine

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Minstens 24 uur sinds eerdere antihypertensiva voorafgaand aan amifostine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALZA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren