Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия в лечении больных с миелодиспластическим синдромом

3 декабря 2013 г. обновлено: ALZA

Лечение миелодисплазии низкого риска комбинацией амифостина, топотекана и ARA-C: исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток. Химиопротекторные препараты, такие как амифостин, могут защитить нормальные клетки от побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации топотекана и цитарабина с амифостином при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить токсические эффекты амифостина, топотекана и цитарабина у пациентов с миелодиспластическим синдромом низкого риска.
  • Определите скорость гематологического ответа, скорость цитогенетического ответа и скорость поликлонального кроветворения после этой схемы лечения.
  • Определите продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания после этой схемы лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают топотекан непрерывно внутривенно в течение 24 часов плюс цитарабин внутривенно в течение 2 часов в дни 1-5. Пациенты получают амифостин внутривенно в течение 15 минут через день в течение максимум 60 дней. Пациенты могут получить второй курс по той же схеме через 8 недель после первого.

Больных наблюдают не реже одного раза в месяц в течение 2 лет, затем каждые 3-6 месяцев до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 25 пациентов будут включены в это исследование в течение 1–1,5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный миелодиспластический синдром низкого риска, включающий как минимум один из следующих признаков:

    • Двулинейная цитопения
    • Неблагоприятные цитогенетические аномалии
    • Рефрактерная анемия с избытком бластов и/или рефрактерная анемия с избытком бластов в стадии трансформации (более 5% бластов)
  • Не менее 0,5 по Международной системе прогностических баллов
  • Отсутствие хронического миеломоноцитарного лейкоза
  • Отсутствие гипоцеллюлярного миелодиспластического синдрома (клеточность костного мозга менее 30%)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
  • Гемоглобин менее 10 г/дл

Печеночный:

  • АЛТ менее чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 1,4 мг/дл

Сердечно-сосудистые:

  • Нет застойной сердечной недостаточности

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Должен быть установлен правый предсердный катетер

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующих трансплантаций крови или костного мозга

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии острого миелоидного лейкоза (за исключением гидроксимочевины или низких доз цитарабина)
  • Нет предшествующего топотекана
  • Без предшествующего амифостина

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Не указан

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Не менее 24 часов с момента предшествующего приема антигипертензивных препаратов до амифостина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALZA

Следователи

  • Учебный стул: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться