Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

2013. december 3. frissítette: ALZA

Rossz kockázatú myelodysplasia kezelése amifosztin, topotekán és ARA-C kombinációjával: II. fázisú vizsgálat

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinálása több rákos sejtet pusztíthat el. A kemoprotektív gyógyszerek, például az amifosztin megvédhetik a normál sejteket a kemoterápia mellékhatásaitól.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a topotekán és a citarabin és amifosztin kombinációjának hatékonyságának tanulmányozására myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az amifosztin, a topotekán és a citarabin toxikus hatásait alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a hematológiai válaszarányt, a citogenetikai válaszarányt és a poliklonális hematopoiesis sebességét ezen kezelési rendet követően.
  • Határozza meg a válasz időtartamát és a betegség progressziójáig eltelt időt ezen kezelési rend szerint ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegek folyamatos intravénás topotekánt kapnak 24 órán keresztül, plusz citarabint IV 2 órán keresztül, az 1-5. napon. A betegek 15 percen keresztül IV. amifosztint kapnak minden második napon, legfeljebb 60 napig. A betegek az első után 8 héttel egy második kúrát kaphatnak ugyanabban a kezelési rendben.

A betegeket legalább havonta követik 2 évig, majd 3-6 havonta a halálukig.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 1-1,5 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt rossz kockázatú mielodiszpláziás szindróma, beleértve az alábbiak legalább egyikét:

    • Bilineage cytopenia
    • Kedvezőtlen citogenetikai rendellenességek
    • Refrakter vérszegénység túlzott blastokkal és/vagy refrakter vérszegénység túlzott blastos transzformációval (5%-nál nagyobb blast)
  • Legalább 0,5 a nemzetközi prognosztikus pontszámrendszerben
  • Nincs krónikus myelomonocytás leukémia
  • Nincs hipocelluláris mielodiszpláziás szindróma (a csontvelői sejtszám kevesebb, mint 30%)

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 16 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 1500/mm3
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000/mm3
  • Hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl

Máj:

  • Az ALT kevesebb, mint a normálérték felső határának ötszöröse

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,4 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs pangásos szívelégtelenség

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Jobb pitvari katétert kell behelyezni

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincs korábbi vér- vagy csontvelő-transzplantáció

Kemoterápia:

  • Nincs korábbi akut mieloid leukémia kemoterápia (kivéve a hidroxi-karbamidot vagy az alacsony dózisú citarabint)
  • Nincs korábbi topotekán
  • Nincs előzetes amifosztin

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nem meghatározott

Sebészet:

  • Nem meghatározott

Egyéb:

  • Legalább 24 órával az amifosztin előtti vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALZA

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2003. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066982
  • CHNMC-IRB-98056
  • ALZA-CHNMC-IRB-98056
  • NCI-V99-1533

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel