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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica

3 de dezembro de 2013 atualizado por: ALZA

Tratamento da Mielodisplasia de Baixo Risco com a Combinação de Amifostina, Topotecano e ARA-C: Um Estudo de Fase II

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de topotecano e citarabina administrados com amifostina no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar os efeitos tóxicos da amifostina, topotecano e citarabina em pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco.
  • Determine a taxa de resposta hematológica, a taxa de resposta citogenética e a taxa de hematopoiese policlonal após este regime de tratamento.
  • Determine a duração da resposta e o tempo de progressão da doença seguindo este regime de tratamento nestes pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem topotecano por IV contínuo durante 24 horas mais citarabina IV durante 2 horas, nos dias 1-5. Os pacientes recebem amifostina IV durante 15 minutos em dias alternados por no máximo 60 dias. Os pacientes podem receber um segundo curso do mesmo esquema 8 semanas após o primeiro.

Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 2 anos, depois a cada 3-6 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 25 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 a 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Síndrome mielodisplásica de baixo risco confirmada histologicamente, incluindo pelo menos um dos seguintes:

    • Citopenia de bilinhagem
    • Anormalidades citogenéticas desfavoráveis
    • Anemia refratária com excesso de blastos e/ou anemia refratária com excesso de blastos em transformação (maior que 5% de blastos)
  • Pelo menos 0,5 no International Prognostic Score System
  • Sem leucemia mielomonocítica crônica
  • Sem síndrome mielodisplásica hipocelular (celularidade da medula inferior a 30%)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
  • Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • Hemoglobina inferior a 10 g/dL

Hepático:

  • ALT inferior a 5 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sem insuficiência cardíaca congestiva

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Deve ter cateter atrial direito inserido

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Nenhum transplante prévio de sangue ou medula óssea

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para leucemia mieloide aguda (exceto hidroxiureia ou citarabina em dose baixa)
  • Sem topotecano anterior
  • Sem amifostina prévia

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Pelo menos 24 horas desde a medicação anti-hipertensiva anterior à amifostina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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