- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003827
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica
Tratamento da Mielodisplasia de Baixo Risco com a Combinação de Amifostina, Topotecano e ARA-C: Um Estudo de Fase II
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas. Drogas quimioprotetoras, como a amifostina, podem proteger as células normais dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da combinação de topotecano e citarabina administrados com amifostina no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos tóxicos da amifostina, topotecano e citarabina em pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco.
- Determine a taxa de resposta hematológica, a taxa de resposta citogenética e a taxa de hematopoiese policlonal após este regime de tratamento.
- Determine a duração da resposta e o tempo de progressão da doença seguindo este regime de tratamento nestes pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem topotecano por IV contínuo durante 24 horas mais citarabina IV durante 2 horas, nos dias 1-5. Os pacientes recebem amifostina IV durante 15 minutos em dias alternados por no máximo 60 dias. Os pacientes podem receber um segundo curso do mesmo esquema 8 semanas após o primeiro.
Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 2 anos, depois a cada 3-6 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 25 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 1 a 1,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Síndrome mielodisplásica de baixo risco confirmada histologicamente, incluindo pelo menos um dos seguintes:
- Citopenia de bilinhagem
- Anormalidades citogenéticas desfavoráveis
- Anemia refratária com excesso de blastos e/ou anemia refratária com excesso de blastos em transformação (maior que 5% de blastos)
- Pelo menos 0,5 no International Prognostic Score System
- Sem leucemia mielomonocítica crônica
- Sem síndrome mielodisplásica hipocelular (celularidade da medula inferior a 30%)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 16 anos ou mais
Estado de desempenho:
- ECOG 0-1
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Hemoglobina inferior a 10 g/dL
Hepático:
- ALT inferior a 5 vezes o limite superior do normal
Renal:
- Creatinina não superior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
Outro:
- Não está grávida ou amamentando
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Deve ter cateter atrial direito inserido
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Nenhum transplante prévio de sangue ou medula óssea
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia anterior para leucemia mieloide aguda (exceto hidroxiureia ou citarabina em dose baixa)
- Sem topotecano anterior
- Sem amifostina prévia
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 24 horas desde a medicação anti-hipertensiva anterior à amifostina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Agentes de proteção contra radiação
- Citarabina
- Topotecano
- Amifostina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066982
- CHNMC-IRB-98056
- ALZA-CHNMC-IRB-98056
- NCI-V99-1533
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