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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico

3 de diciembre de 2013 actualizado por: ALZA

Tratamiento de la mielodisplasia de bajo riesgo con la combinación de amifostina, topotecán y ARA-C: un estudio de fase II

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de topotecán y citarabina administrados con amifostina en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar los efectos tóxicos de amifostina, topotecán y citarabina en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo.
  • Determine la tasa de respuesta hematológica, la tasa de respuesta citogenética y la tasa de hematopoyesis policlonal después de este régimen de tratamiento.
  • Determine la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben topotecan por vía IV continua durante 24 horas más citarabina IV durante 2 horas, en los días 1-5. Los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos en días alternos durante un máximo de 60 días. Los pacientes pueden recibir un segundo curso del mismo régimen 8 semanas después del primero.

Los pacientes son seguidos al menos mensualmente durante 2 años, luego cada 3-6 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 25 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 a 1,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Síndrome mielodisplásico de bajo riesgo confirmado histológicamente, que incluye al menos uno de los siguientes:

    • citopenia bilinaje
    • Anomalías citogenéticas desfavorables
    • Anemia refractaria con exceso de blastos y/o anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (más del 5% de blastos)
  • Al menos 0,5 en el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico
  • Sin leucemia mielomonocítica crónica
  • Sin síndrome mielodisplásico hipocelular (celularidad de la médula inferior al 30%)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 16 y más

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
  • Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
  • Hemoglobina menos de 10 g/dL

Hepático:

  • ALT menos de 5 veces el límite superior de lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL

Cardiovascular:

  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva

Otro:

  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Debe tener un catéter auricular derecho insertado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin trasplantes previos de sangre o médula ósea

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa contra la leucemia mieloide aguda (excepto hidroxiurea o citarabina en dosis bajas)
  • Sin topotecán previo
  • Sin amifostina previa

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Al menos 24 horas desde la medicación antihipertensiva previa antes de la amifostina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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