- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003827
Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico
Tratamiento de la mielodisplasia de bajo riesgo con la combinación de amifostina, topotecán y ARA-C: un estudio de fase II
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas. Los medicamentos quimioprotectores como la amifostina pueden proteger a las células normales de los efectos secundarios de la quimioterapia.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de topotecán y citarabina administrados con amifostina en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar los efectos tóxicos de amifostina, topotecán y citarabina en pacientes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo.
- Determine la tasa de respuesta hematológica, la tasa de respuesta citogenética y la tasa de hematopoyesis policlonal después de este régimen de tratamiento.
- Determine la duración de la respuesta y el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben topotecan por vía IV continua durante 24 horas más citarabina IV durante 2 horas, en los días 1-5. Los pacientes reciben amifostina IV durante 15 minutos en días alternos durante un máximo de 60 días. Los pacientes pueden recibir un segundo curso del mismo régimen 8 semanas después del primero.
Los pacientes son seguidos al menos mensualmente durante 2 años, luego cada 3-6 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 25 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 1 a 1,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Síndrome mielodisplásico de bajo riesgo confirmado histológicamente, que incluye al menos uno de los siguientes:
- citopenia bilinaje
- Anomalías citogenéticas desfavorables
- Anemia refractaria con exceso de blastos y/o anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (más del 5% de blastos)
- Al menos 0,5 en el Sistema Internacional de Puntuación de Pronóstico
- Sin leucemia mielomonocítica crónica
- Sin síndrome mielodisplásico hipocelular (celularidad de la médula inferior al 30%)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- ECOG 0-1
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1.500/mm3
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Hemoglobina menos de 10 g/dL
Hepático:
- ALT menos de 5 veces el límite superior de lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 1,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Debe tener un catéter auricular derecho insertado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin trasplantes previos de sangre o médula ósea
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia previa contra la leucemia mieloide aguda (excepto hidroxiurea o citarabina en dosis bajas)
- Sin topotecán previo
- Sin amifostina previa
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 24 horas desde la medicación antihipertensiva previa antes de la amifostina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Agentes de protección contra la radiación
- Citarabina
- Topotecán
- Amifostina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066982
- CHNMC-IRB-98056
- ALZA-CHNMC-IRB-98056
- NCI-V99-1533
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