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골수형성이상증후군 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법

2013년 12월 3일 업데이트: ALZA

아미포스틴, 토포테칸 및 ARA-C의 조합으로 위험도가 낮은 골수이형성증의 치료: 제2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 아미포스틴과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.

목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 토포테칸과 시타라빈을 아미포스틴과 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 위험도가 낮은 골수이형성 증후군 환자에서 아미포스틴, 토포테칸 및 시타라빈의 독성 효과를 확인합니다.
  • 이 치료 요법에 따른 혈액학적 반응률, 세포유전학적 반응률 및 다클론성 조혈률을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 치료 요법에 따른 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.

개요: 환자는 1-5일에 24시간 동안 연속 IV로 토포테칸을 받고 2시간 동안 시타라빈 IV를 받습니다. 환자는 최대 60일 동안 격일로 15분 이상 아미포스틴 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 요법 후 8주 후에 동일한 요법의 두 번째 코스를 받을 수 있습니다.

환자는 2년 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음 사망할 때까지 3-6개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 약 25명의 환자가 1년에서 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 다음 중 적어도 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 불량 위험 골수이형성 증후군:

    • 이중혈구감소증
    • 불리한 세포유전학적 이상
    • 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈 및/또는 변형 중 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈(5% 초과 모세포)
  • 국제 예후 점수 시스템에서 최소 0.5
  • 만성 골수단구성 백혈병 없음
  • 저세포 골수이형성 증후군 없음(골수 세포충실도 30% 미만)

환자 특성:

나이:

  • 16세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 절대호중구수 1,500/mm3 미만
  • 혈소판수 100,000/mm3 미만
  • 헤모글로빈 10g/dL 미만

간:

  • ALT 정상 상한치의 5배 미만

신장:

  • 크레아티닌 1.4mg/dL 이하

심혈관:

  • 울혈성 심부전 없음

다른:

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 우심방 카테터를 삽입해야 함

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 이전 혈액 또는 골수 이식 없음

화학 요법:

  • 이전에 급성 골수성 백혈병 화학요법을 받은 적이 없음(하이드록시우레아 또는 저용량 시타라빈 제외)
  • 사전 토포테칸 없음
  • 사전 아미포스틴 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 명시되지 않은

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 아미포스틴 투여 전 항고혈압제 투여 후 최소 24시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2007년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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