- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003827
골수형성이상증후군 환자를 치료하기 위한 병용 화학요법
아미포스틴, 토포테칸 및 ARA-C의 조합으로 위험도가 낮은 골수이형성증의 치료: 제2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다. 아미포스틴과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다.
목적: 골수이형성 증후군 환자 치료에서 토포테칸과 시타라빈을 아미포스틴과 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 위험도가 낮은 골수이형성 증후군 환자에서 아미포스틴, 토포테칸 및 시타라빈의 독성 효과를 확인합니다.
- 이 치료 요법에 따른 혈액학적 반응률, 세포유전학적 반응률 및 다클론성 조혈률을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법에 따른 반응 기간 및 질병 진행까지의 시간을 결정합니다.
개요: 환자는 1-5일에 24시간 동안 연속 IV로 토포테칸을 받고 2시간 동안 시타라빈 IV를 받습니다. 환자는 최대 60일 동안 격일로 15분 이상 아미포스틴 IV를 투여받습니다. 환자는 첫 번째 요법 후 8주 후에 동일한 요법의 두 번째 코스를 받을 수 있습니다.
환자는 2년 동안 최소 한 달에 한 번, 그 다음 사망할 때까지 3-6개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 약 25명의 환자가 1년에서 1.5년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
다음 중 적어도 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 불량 위험 골수이형성 증후군:
- 이중혈구감소증
- 불리한 세포유전학적 이상
- 과도한 모세포를 동반한 난치성 빈혈 및/또는 변형 중 과도한 모세포를 동반한 불응성 빈혈(5% 초과 모세포)
- 국제 예후 점수 시스템에서 최소 0.5
- 만성 골수단구성 백혈병 없음
- 저세포 골수이형성 증후군 없음(골수 세포충실도 30% 미만)
환자 특성:
나이:
- 16세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-1
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대호중구수 1,500/mm3 미만
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 헤모글로빈 10g/dL 미만
간:
- ALT 정상 상한치의 5배 미만
신장:
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하
심혈관:
- 울혈성 심부전 없음
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 우심방 카테터를 삽입해야 함
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 혈액 또는 골수 이식 없음
화학 요법:
- 이전에 급성 골수성 백혈병 화학요법을 받은 적이 없음(하이드록시우레아 또는 저용량 시타라빈 제외)
- 사전 토포테칸 없음
- 사전 아미포스틴 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 명시되지 않은
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 아미포스틴 투여 전 항고혈압제 투여 후 최소 24시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066982
- CHNMC-IRB-98056
- ALZA-CHNMC-IRB-98056
- NCI-V99-1533
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