- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003827
Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica
Trattamento della mielodisplasia a basso rischio con la combinazione di amifostina, topotecan e ARA-C: uno studio di fase II
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioprotettivi come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.
SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di topotecan e citarabina somministrati con amifostina nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare gli effetti tossici di amifostina, topotecan e citarabina in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio.
- Determinare il tasso di risposta ematologica, il tasso di risposta citogenetica e il tasso di ematopoiesi policlonale dopo questo regime di trattamento.
- Determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia dopo questo regime di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono topotecan per via endovenosa continua per 24 ore più citarabina ev per 2 ore, nei giorni 1-5. I pazienti ricevono amifostina IV per 15 minuti a giorni alterni per un massimo di 60 giorni. I pazienti possono ricevere un secondo ciclo dello stesso regime 8 settimane dopo il primo.
I pazienti vengono seguiti almeno una volta al mese per 2 anni, poi ogni 3-6 mesi fino alla morte.
ACCUMULO PROGETTATO: circa 25 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1-1,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Sindrome mielodisplastica a basso rischio confermata istologicamente, che includa almeno uno dei seguenti:
- Citopenia bilineare
- Anomalie citogenetiche sfavorevoli
- Anemia refrattaria con eccesso di blasti e/o anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (maggiore del 5% di blasti)
- Almeno 0,5 sull'International Prognostic Score System
- Nessuna leucemia mielomonocitica cronica
- Nessuna sindrome mielodisplastica ipocellulare (cellularità midollare inferiore al 30%)
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 16 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-1
Aspettativa di vita:
- Non specificato
Ematopoietico:
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3
- Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
- Emoglobina inferiore a 10 g/dL
Epatico:
- ALT inferiore a 5 volte il limite superiore della norma
Renale:
- Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL
Cardiovascolare:
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
Altro:
- Non incinta o allattamento
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Deve avere inserito il catetere atriale destro
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Terapia biologica:
- Nessun precedente trapianto di sangue o midollo osseo
Chemioterapia:
- Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (eccetto idrossiurea o citarabina a basso dosaggio)
- Nessun topotecan precedente
- Nessuna precedente amifostina
Terapia endocrina:
- Non specificato
Radioterapia:
- Non specificato
Chirurgia:
- Non specificato
Altro:
- Almeno 24 ore dal precedente trattamento antipertensivo prima dell'amifostina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Inibitori della topoisomerasi I
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Citarabina
- Topotecan
- Amifostina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066982
- CHNMC-IRB-98056
- ALZA-CHNMC-IRB-98056
- NCI-V99-1533
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