Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica

3 dicembre 2013 aggiornato da: ALZA

Trattamento della mielodisplasia a basso rischio con la combinazione di amifostina, topotecan e ARA-C: uno studio di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. I farmaci chemioprotettivi come l'amifostina possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di topotecan e citarabina somministrati con amifostina nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare gli effetti tossici di amifostina, topotecan e citarabina in pazienti con sindrome mielodisplastica a basso rischio.
  • Determinare il tasso di risposta ematologica, il tasso di risposta citogenetica e il tasso di ematopoiesi policlonale dopo questo regime di trattamento.
  • Determinare la durata della risposta e il tempo alla progressione della malattia dopo questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono topotecan per via endovenosa continua per 24 ore più citarabina ev per 2 ore, nei giorni 1-5. I pazienti ricevono amifostina IV per 15 minuti a giorni alterni per un massimo di 60 giorni. I pazienti possono ricevere un secondo ciclo dello stesso regime 8 settimane dopo il primo.

I pazienti vengono seguiti almeno una volta al mese per 2 anni, poi ogni 3-6 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PROGETTATO: circa 25 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 1-1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Sindrome mielodisplastica a basso rischio confermata istologicamente, che includa almeno uno dei seguenti:

    • Citopenia bilineare
    • Anomalie citogenetiche sfavorevoli
    • Anemia refrattaria con eccesso di blasti e/o anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione (maggiore del 5% di blasti)
  • Almeno 0,5 sull'International Prognostic Score System
  • Nessuna leucemia mielomonocitica cronica
  • Nessuna sindrome mielodisplastica ipocellulare (cellularità midollare inferiore al 30%)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3
  • Conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3
  • Emoglobina inferiore a 10 g/dL

Epatico:

  • ALT inferiore a 5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve avere inserito il catetere atriale destro

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun precedente trapianto di sangue o midollo osseo

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per la leucemia mieloide acuta (eccetto idrossiurea o citarabina a basso dosaggio)
  • Nessun topotecan precedente
  • Nessuna precedente amifostina

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 24 ore dal precedente trattamento antipertensivo prima dell'amifostina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry C. Fung, MD, FRCPE, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi