再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療におけるDTGM融合タンパク質
再発および難治性の成人急性骨髄性白血病（AML）におけるDTGM融合タンパク質（IND BB#8153）の第I相研究
理論的根拠: DTGM 融合タンパク質はがん細胞を見つけて増殖を阻止できる可能性があります。
目的: 再発性または難治性の急性骨髄性白血病患者の治療における DTGM 融合タンパク質の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 再発性または難治性の成人急性骨髄性白血病患者における DTGM 融合タンパク質の最大耐用量を決定します。 II. これらの患者におけるこのレジメンの用量制限毒性効果を決定します。 Ⅲ． これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を測定します。 IV. このレジメンで治療を受けた患者の最大耐用量での反応率と免疫反応を評価します。 V. このレジメンに対する白血病芽球の in vitro 感受性をこれらの患者の奏効率と相関させる。 VI. 腫瘍壊死因子の遺伝子多型を、これらの患者におけるこのレジメンの毒性プロファイルおよび用量制限毒性効果と相関させる。
概要: これは用量漸増研究です。 患者は、抗 DTGM 抗体力価の血清レベル (2 mg/L 以下 vs 2 mg/L 超) に従って階層化されます。 患者は、1～5日目にDTGM融合タンパク質のIVを15分間かけて投与される。 部分奏効のある患者は再治療を受けることができます。 3～6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまで、DTGM融合タンパク質の用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、MTD で DTGM 融合タンパク質による治療を受ける追加の患者が発生します。 患者は病気が進行するまで毎月追跡されます。
予測される増加数: 3 年以内にこの研究のために約 60 人の患者が増加する予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的、形態学的、または細胞表面マーカーで成人急性骨髄性白血病 (AML) が確認された 少なくとも 1 回の寛解導入療法後に再発または難治性である、または 1 年未満の寛解期間後に再発した AML に進展した先行性骨髄異形成は許容される 同種異系には不適格幹細胞移植または以前の移植失敗 CNS白血病なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: Zubrod 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: WBC 10,000/mm3 以下 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 以下 トランスアミナーゼが正常の上限の 5 倍未満アルブミン 3 g/dL 以上 腎臓: クレアチニン 1.5 mg/dL 以下 心血管: 心臓駆出率が少なくとも 50% 正常 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない 播種性血管内凝固がない 肺: FEV1 が少なくとも 70% 正常 その他: なし制御されていない感染症 他の重篤な医学的問題や精神障害を併発していない 重度のペニシリンアレルギー（蕁麻疹またはアナフィラキシー反応）の経験がない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 疾患の特徴を参照 同時の成長因子は存在しない 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から回復 治験療法の 1 日目に中止した場合、芽球数を低下させるためのヒドロキシ尿素または低用量のシタラビン (100 mg 未満皮下) の投与は許可される抗腫瘍化学療法を併用しない 内分泌療法: 制吐薬を含むコルチコステロイドの併用が許可される 放射線療法: 以前の放射線療法から回復する 放射線療法を併用しない 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Arthur E. Frankel, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCCWFU-22300
- CDR0000066998 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-22198
- NCI-H99-0027
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