Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DTGM-fusjonsprotein ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi

17. januar 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase I-studie av DTGM-fusjonsprotein (IND BB#8153) i residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi hos voksne (AML)

RASJONAL: DTGM-fusjonsprotein kan være i stand til å lokalisere kreftceller og stoppe dem fra å vokse.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av DTGM-fusjonsprotein i behandling av pasienter som har tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av DTGM-fusjonsprotein hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær akutt myeloid leukemi hos voksne. II. Bestem de dosebegrensende toksiske effektene av dette regimet hos disse pasientene. III. Mål farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. IV. Evaluer responsraten ved maksimal tolerert dose og immunrespons hos pasienter behandlet med dette regimet. V. Korreler in vitro-sensitiviteten av leukemi-blaster til dette regimet med responsraten hos disse pasientene. VI. Korreler tumornekrosefaktor genetiske polymorfismer med toksisitetsprofiler og dosebegrensende toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasientene stratifiseres i henhold til serumnivået av anti-DTGM-antistofftiter (2 mg/L eller mindre vs større enn 2 mg/L). Pasienter får DTGM fusjonsprotein IV over 15 minutter på dag 1-5. Pasienter med delvis respons er kvalifisert for ny behandling. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av DTGM-fusjonsprotein inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Når MTD er bestemt, påløper ytterligere pasienter for å motta behandling med DTGM-fusjonsprotein ved MTD. Pasientene følges månedlig frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 60 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk, morfologisk eller celleoverflatemarkør bekreftet akutt myeloid leukemi hos voksne (AML) Tilbakevendende eller refraktær etter minst 1 tidligere induksjonsterapi ELLER Tilbakefall etter remisjon av mindre enn 1 års varighet Anedecedent myelodysplasi som har utviklet seg til alle AML-tillatte. stamcelletransplantasjon eller mislykket tidligere transplantasjon Ingen CNS-leukemi

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC ikke større enn 10 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL Transaminaser mindre enn 5 ganger øvre normalgrense Albumin minst 3 g/dL Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Hjerteejeksjonsfraksjon minst 50 % normal Ingen hjerteinfarkt siste 6 måneder Ingen disseminert intravaskulær koagulasjon Lunge: FEV1 minst 70 % normal Annet: Nei ukontrollerte infeksjoner Ingen andre samtidige alvorlige medisinske problemer eller psykiatriske lidelser Ingen tidligere alvorlig penicillinallergi (elveblest eller anafylaktiske reaksjoner) Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskarakteristikker Ingen samtidige vekstfaktorer Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker gjenopprettet etter tidligere kjemoterapi Tidligere hydroksyurea eller lavdose cytarabin (mindre enn 100 mg subkutant) for å senke blastantall tillatt på dag av studien avbrytes Ingen samtidig antineoplastisk kjemoterapi Endokrin terapi: Samtidige kortikosteroider tillatt, inkludert antiemetika Strålebehandling: Utvunnet fra tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på DTGM fusjonsprotein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere