Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DTGM Fusion Protein bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

17 januari 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een fase I-studie van DTGM Fusion Protein (IND BB#8153) bij recidiverende en refractaire acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen

RATIONALE: DTGM-fusie-eiwit is mogelijk in staat om kankercellen te lokaliseren en te voorkomen dat ze groeien.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van DTGM-fusie-eiwit te bestuderen bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis DTGM-fusie-eiwit bij patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie bij volwassenen. II. Bepaal de dosisbeperkende toxische effecten van dit regime bij deze patiënten. III. Meet de farmacokinetiek van dit regime bij deze patiënten. IV. Evalueer het responspercentage bij de maximaal getolereerde dosis en immuunresponsen bij patiënten die met dit regime worden behandeld. V. Correleer de in vitro gevoeligheid van leukemische blasten voor dit regime met het responspercentage bij deze patiënten. VI. Correleer genetische polymorfismen van tumornecrosefactor met toxiciteitsprofielen en dosisbeperkende toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek. Patiënten worden gestratificeerd op basis van serumniveau van anti-DTGM-antilichaamtiter (2 mg/l of minder versus meer dan 2 mg/l). Patiënten krijgen DTGM fusion protein IV gedurende 15 minuten op dagen 1-5. Patiënten met een gedeeltelijke respons komen in aanmerking voor herbehandeling. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses DTGM-fusie-eiwit totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld om een ​​behandeling met DTGM-fusie-eiwit te krijgen bij de MTD. Patiënten worden maandelijks gevolgd tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 60 patiënten zullen binnen 3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch, morfologisch of celoppervlaktemarker bevestigd volwassen acute myeloïde leukemie (AML) Recidiverend of refractair na ten minste 1 eerdere inductietherapie OF Teruggevallen na remissie van minder dan 1 jaar Voorafgaande myelodysplasie die is geëvolueerd naar AML toegestaan ​​Niet geschikt voor allogene stamceltransplantatie of mislukte eerdere transplantatie Geen CZS-leukemie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC niet meer dan 10.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Transaminasen minder dan 5 maal de bovengrens van normaal Albumine minimaal 3 g/dl Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Cardiovasculair: Cardiale ejectiefractie minimaal 50% normaal Geen myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden Geen gedissemineerde intravasculaire stolling Pulmonair: FEV1 minimaal 70% normaal Overig: Nee ongecontroleerde infecties Geen andere gelijktijdige ernstige medische problemen of psychiatrische stoornissen Geen eerdere ernstige penicilline-allergie (netelroos of anafylactische reacties) Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Geen gelijktijdige groeifactoren Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Hersteld van eerdere chemotherapie Voorafgaande hydroxyurea of ​​een lage dosis cytarabine (minder dan 100 mg subcutaan) om het aantal blasten te verlagen is toegestaan ​​indien stopgezet op dag 1 van de onderzoekstherapie Geen gelijktijdige antineoplastische chemotherapie Endocriene therapie: gelijktijdige corticosteroïden toegestaan, inclusief anti-emetica Radiotherapie: hersteld van eerdere radiotherapie Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DTGM-fusie-eiwit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren