DTGM-fuusioproteiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Vaiheen I tutkimus DTGM-fuusioproteiinista (IND BB#8153) uusiutuneessa ja refraktaarisessa aikuisten akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
PERUSTELUT: DTGM-fuusioproteiini saattaa pystyä paikantamaan syöpäsoluja ja pysäyttämään niiden kasvun.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus DTGM-fuusioproteiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä DTGM-fuusioproteiinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen aikuisen akuutti myelooinen leukemia. II. Määritä tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavat toksiset vaikutukset näillä potilailla. III. Mittaa tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. IV. Arvioi vastenopeus suurimmalla siedetyllä annoksella ja immuunivasteet tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. V. Korreloi leukeemisten blastien in vitro herkkyys tähän hoito-ohjelmaan näiden potilaiden vasteen kanssa. VI. Korreloi tuumorinekroositekijän geneettiset polymorfismit toksisuusprofiilien ja tämän hoito-ohjelman annosta rajoittavien toksisten vaikutusten kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan seerumin anti-DTGM-vasta-ainetiitterin mukaan (2 mg/l tai vähemmän vs. suurempi kuin 2 mg/l). Potilaat saavat DTGM-fuusioproteiini IV:tä 15 minuutin ajan päivinä 1-5. Potilaat, joilla on osittainen vaste, ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon. 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia DTGM-fuusioproteiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kun MTD on määritetty, lisää potilaita kerätään, jotta he saavat hoitoa DTGM-fuusioproteiinilla MTD:ssä. Potilaita seurataan kuukausittain taudin etenemiseen saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti, morfologisesti tai solupinnan markkerilla varmistettu aikuisen akuutti myelooinen leukemia (AML) Toistuva tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman induktiohoidon jälkeen TAI uusiutunut alle vuoden kestäneen remission jälkeen Ennakoiva myelodysplasia, joka on kehittynyt AML:lle kaikille sallittu Ei kelpaamaton kantasolusiirto tai epäonnistunut aikaisempi siirto Ei keskushermoston leukemiaa
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: WBC enintään 10 000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl Transaminaasit alle 5 kertaa normaalin ylärajan Albumiini vähintään 3 g/dl Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän: Sydämen ejektiofraktio vähintään 50 % normaali Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei disseminoitunutta suonensisäistä koagulaatiota Keuhko: FEV1 vähintään 70 % normaali Muut: Ei hallitsemattomat infektiot Ei muita samanaikaisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia tai psykiatrisia häiriöitä Ei aikaisempaa vakavaa penisilliiniallergiaa (nokkosihottumaa tai anafylaktisia reaktioita) Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Ei samanaikaisia kasvutekijöitä Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Toipunut aikaisemmasta kemoterapiasta Aikaisempi hydroksiurea tai pieniannoksinen sytarabiini (alle 100 mg ihonalaisesti) alentaa blastihoitoa päivänä, jos 1-kertainen hoito on sallittua Ei samanaikaista antineoplastista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien antiemeetit Sädehoito: Toipunut aiemmasta sädehoidosta Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCCWFU-22300
- CDR0000066998 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-22198
- NCI-H99-0027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .