Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DTGM fúzní protein v léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

17. ledna 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze I fúzního proteinu DTGM (IND BB#8153) u recidivující a refrakterní akutní myeloidní leukémie dospělých (AML)

Odůvodnění: Fúzní protein DTGM může být schopen lokalizovat rakovinné buňky a zastavit jejich růst.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost fúzního proteinu DTGM při léčbě pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku fúzního proteinu DTGM u pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií dospělých. II. Určete u těchto pacientů toxické účinky omezující dávku tohoto režimu. III. U těchto pacientů změřte farmakokinetiku tohoto režimu. IV. Vyhodnoťte míru odpovědi na maximální tolerovanou dávku a imunitní odpovědi u pacientů léčených tímto režimem. V. Korelujte in vitro citlivost leukemických blastů na tento režim s mírou odpovědi u těchto pacientů. VI. Korelujte genetické polymorfismy tumor nekrotizujícího faktoru s profily toxicity a toxickými účinky omezujícími dávku tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle sérové ​​hladiny titru anti-DTGM protilátek (2 mg/l nebo méně vs. větší než 2 mg/l). Pacienti dostávají DTGM fúzní protein IV během 15 minut ve dnech 1-5. Pacienti s částečnou odpovědí jsou způsobilí pro přeléčení. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fúzního proteinu DTGM, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti, kteří budou léčeni fúzním proteinem DTGM v MTD. Pacienti jsou sledováni měsíčně až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno přibližně 60 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Akutní myeloidní leukémie dospělých (AML) potvrzená histologicky, morfologicky nebo markerem buněčného povrchu Recidivující nebo refrakterní po alespoň 1 předchozí indukční terapii NEBO recidivující po remisi trvající méně než 1 rok Předcházející myelodysplazie, která se vyvinula na AML Povoleno Nezpůsobilé pro allogeny transplantace kmenových buněk nebo neúspěšná předchozí transplantace Žádná leukémie CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Zubrod 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: WBC ne větší než 10 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/dl Transaminázy menší než 5násobek horní hranice normálu Albumin alespoň 3 g/dl Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce alespoň 50 % v normě Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Žádná diseminovaná intravaskulární koagulace Plicní: FEV1 alespoň 70 % v normě Jiné: Ne nekontrolované infekce Žádné další souběžné závažné zdravotní problémy nebo psychiatrické poruchy Žádná předchozí závažná alergie na penicilin (kopřivka nebo anafylaktické reakce) Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádné souběžné růstové faktory Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Po předchozí chemoterapii Předchozí podávání hydroxyurey nebo nízké dávky cytarabinu (méně než 100 mg subkutánně) ke snížení počtu blastů povoleno, pokud byla ukončena 1. den studijní terapie Žádná souběžná antineoplastická chemoterapie Endokrinní terapie: Souběžné podávání kortikosteroidů včetně antiemetik Radioterapie: Po předchozí radioterapii Bez souběžné radioterapie Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DTGM fúzní protein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit