Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DTGM fusionsprotein til behandling af patienter med tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi

17. januar 2017 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase I-studie af DTGM-fusionsprotein (IND BB#8153) i recidiverende og refraktær akut myeloid leukæmi hos voksne (AML)

RATIONALE: DTGM-fusionsprotein kan muligvis lokalisere kræftceller og stoppe dem i at vokse.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​DTGM-fusionsprotein til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af DTGM-fusionsprotein hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi hos voksne. II. Bestem de dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter. III. Mål farmakokinetikken af ​​dette regime hos disse patienter. IV. Evaluer responsraten ved den maksimalt tolererede dosis og immunrespons hos patienter behandlet med dette regime. V. Korrelér in vitro-følsomheden af ​​leukæmi-blaster til dette regime med responsraten hos disse patienter. VI. Korreler genetiske polymorfismer af tumornekrosefaktor med toksicitetsprofiler og dosisbegrænsende toksiske virkninger af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne stratificeres efter serumniveau af anti-DTGM-antistoftiter (2 mg/L eller mindre vs. større end 2 mg/L). Patienter får DTGM fusionsprotein IV over 15 minutter på dag 1-5. Patienter med delvis respons er berettiget til genbehandling. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af DTGM-fusionsprotein, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er bestemt, påløber yderligere patienter til behandling med DTGM-fusionsprotein på MTD'en. Patienterne følges månedligt indtil sygdomsprogression.

FORSIGTET OPSLAG: Ca. 60 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk, morfologisk eller celleoverflademarkør bekræftet akut myeloid leukæmi hos voksne (AML) Tilbagevendende eller refraktær efter mindst 1 tidligere induktionsbehandling ELLER tilbagefald efter remission af mindre end 1 års varighed Anedecedent myelodysplasi, der har udviklet sig til alle tilladte AML stamcelletransplantation eller mislykket forudgående transplantation Ingen CNS leukæmi

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydeevnestatus: Zubrod 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: WBC ikke større end 10.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL Transaminaser mindre end 5 gange øvre normalgrænse Albumin mindst 3 g/dL Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Hjerteuddrivningsfraktion mindst 50 % normal Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen dissemineret intravaskulær koagulation Lunge: FEV1 mindst 70 % normal Andet: Nej ukontrollerede infektioner Ingen andre samtidige alvorlige medicinske problemer eller psykiatriske lidelser Ingen tidligere alvorlig penicillinallergi (nældefeber eller anafylaktiske reaktioner) Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Ingen samtidige vækstfaktorer Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika genvundet fra tidligere kemoterapi Tidligere hydroxyurinstof eller lavdosis cytarabin (mindre end 100 mg subkutant) for at sænke blasttal tilladt på dag 1 af undersøgelsen. Ingen samtidig antineoplastisk kemoterapi Endokrin terapi: Samtidige kortikosteroider tilladt, inklusive antiemetika Strålebehandling: Kom sig efter tidligere strålebehandling Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2004

Først opslået (Skøn)

12. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DTGM fusionsprotein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner