Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protéine de fusion DTGM dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire

17 janvier 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude de phase I sur la protéine de fusion DTGM (IND BB#8153) dans la leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante et réfractaire chez l'adulte

JUSTIFICATION : La protéine de fusion DTGM pourrait être capable de localiser les cellules cancéreuses et de les empêcher de se développer.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la protéine de fusion DTGM dans le traitement de patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée de la protéine de fusion DTGM chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récurrente ou réfractaire de l'adulte. II. Déterminer les effets toxiques limitant la dose de ce régime chez ces patients. III. Mesurer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. IV. Évaluer le taux de réponse à la dose maximale tolérée et les réponses immunitaires chez les patients traités avec ce régime. V. Corréler la sensibilité in vitro des blastes leucémiques à ce régime avec le taux de réponse chez ces patients. VI. Corréler les polymorphismes génétiques du facteur de nécrose tumorale avec les profils de toxicité et les effets toxiques limitant la dose de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes. Les patients sont stratifiés en fonction du niveau sérique du titre d'anticorps anti-DTGM (2 mg/L ou moins contre plus de 2 mg/L). Les patients reçoivent la protéine de fusion DTGM IV pendant 15 minutes les jours 1 à 5. Les patients avec une réponse partielle sont éligibles pour un retraitement. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de protéine de fusion DTGM jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois le MTD déterminé, des patients supplémentaires sont comptabilisés pour recevoir un traitement avec la protéine de fusion DTGM au niveau du MTD. Les patients sont suivis mensuellement jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Environ 60 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Leucémie aiguë myéloïde (LAM) de l'adulte confirmée par des marqueurs histologiques, morphologiques ou de surface cellulaire Récidivante ou réfractaire après au moins 1 traitement d'induction antérieur OU Rechute après une rémission d'une durée inférieure à 1 an Antécédents de myélodysplasie ayant évolué vers une LAM autorisée greffe de cellules souches ou échec d'une greffe antérieure Pas de leucémie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : GB pas plus de 10 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL Transaminases moins de 5 fois la limite supérieure de la normale Albumine au moins 3 g/dL Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection cardiaque au moins 50 % normale Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois Aucune coagulation intravasculaire disséminée Pulmonaire : VEMS au moins 70 % normal Autre : Non infections non contrôlées Aucun autre problème médical grave ou trouble psychiatrique concomitant Aucun antécédent d'allergie grave à la pénicilline (urticaire ou réactions anaphylactiques) Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : voir les caractéristiques de la maladie Aucun facteur de croissance simultané Pas de chimiothérapie antinéoplasique concomitante Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes concomitants autorisés, y compris les antiémétiques Radiothérapie : Récupéré d'une radiothérapie antérieure Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2004

Première publication (Estimation)

12 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Leucémie

Essais cliniques sur Protéine de fusion DTGM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner