Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DTGM fúziós fehérje visszatérő vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2017. január 17. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A DTGM fúziós fehérje (IND BB#8153) I. fázisú vizsgálata kiújult és refrakter felnőttkori akut mieloid leukémiában (AML)

INDOKOLÁS: A DTGM fúziós fehérje képes lehet megtalálni a rákos sejteket és megállítani a növekedésüket.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat a DTGM fúziós fehérje hatékonyságának tanulmányozására visszatérő vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A DTGM fúziós fehérje maximális tolerálható dózisának meghatározása recidiváló vagy refrakter felnőttkori akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a dóziskorlátozó toxikus hatásait ezeknél a betegeknél. III. Mérje meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. IV. Értékelje a válaszarányt a maximális tolerált dózis mellett és az immunválaszokat az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél. V. Korrelálja a leukémiás blasztok in vitro érzékenységét ehhez a kezelési rendhez a betegek válaszarányával. VI. Korrelálja a tumor nekrózis faktor genetikai polimorfizmusait a toxicitási profilokkal és a kezelés dóziskorlátozó toxikus hatásaival ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegeket az anti-DTGM antitest-titer szérumszintje szerint osztályozzák (2 mg/l vagy kevesebb vs. 2 mg/l-nél nagyobb). A betegek DTGM fúziós fehérje IV-et kapnak 15 percen keresztül az 1-5. napon. A részlegesen reagáló betegek ismételt kezelésre jogosultak. A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú DTGM fúziós fehérjét kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Az MTD meghatározása után további betegek halmozódnak fel, akik DTGM fúziós fehérje kezelésben részesülnek az MTD-n. A betegeket havonta követik a betegség progressziójáig.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Körülbelül 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 3 éven belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag, morfológiailag vagy sejtfelszíni markerrel igazolt felnőttkori akut myeloid leukémia (AML) Kiújuló vagy refrakter legalább 1 korábbi indukciós kezelés után VAGY 1 évnél rövidebb remisszió után visszaesett Előző myelodysplasia, amely az összes AML-re fejlődött, minden engedélyezett Nem alkalmas őssejt-transzplantáció vagy sikertelen korábbi transzplantáció Nincs központi idegrendszeri leukémia

BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: Zubrod 0-2 Várható élettartam: Legalább 12 hét Vérképző: WBC legfeljebb 10 000/mm3 Máj: Bilirubin nem több, mint 1,5 mg/dl Transzaminázok kevesebb, mint a normál felső határ 5-szöröse Albumin legalább 3 g/dl Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Kardiovaszkuláris: Szív ejekciós frakció legalább 50% normál Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban Nincs disszeminált intravascularis koaguláció Tüdő: FEV1 legalább 70% normál Egyéb: Nem nem kontrollált fertőzések Nincsenek más egyidejűleg súlyos egészségügyi problémák vagy pszichiátriai rendellenességek, nincs korábbi súlyos penicillin-allergia (csalánkiütés vagy anafilaxiás reakció) Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd: Betegség jellemzői Nincsenek egyidejű növekedési faktorok Kemoterápia: Lásd: Betegség jellemzői Korábbi kemoterápia után felépült Előzetes hidroxi-karbamid vagy alacsony dózisú citarabin (kevesebb, mint 100 mg szubkután) az alacsonyabb blaszt-számok elvégzése érdekében, ha az 1-es vizsgálati napon megengedett Nincs egyidejű daganatellenes kemoterápia Endokrin terápia: Egyidejű kortikoszteroidok, beleértve a hányáscsillapítókat is megengedettek Sugárterápia: A korábbi sugárkezelésből felépült Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DTGM fúziós fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel