Proteína de fusión DTGM en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria
Un estudio de fase I de la proteína de fusión DTGM (IND BB#8153) en leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos en recaída y refractaria
FUNDAMENTO: La proteína de fusión DTGM puede localizar células cancerosas y evitar que crezcan.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I/II para estudiar la eficacia de la proteína de fusión DTGM en el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada de proteína de fusión DTGM en pacientes con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria del adulto. II. Determinar los efectos tóxicos limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes. tercero Medir la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. IV. Evaluar la tasa de respuesta a la dosis máxima tolerada y las respuestas inmunitarias en pacientes tratados con este régimen. V. Correlacionar la sensibilidad in vitro de los blastos leucémicos a este régimen con la tasa de respuesta en estos pacientes. VI. Correlacionar los polimorfismos genéticos del factor de necrosis tumoral con los perfiles de toxicidad y los efectos tóxicos limitantes de la dosis de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis. Los pacientes se estratifican según el nivel sérico del título de anticuerpos anti-DTGM (2 mg/lo menos frente a más de 2 mg/l). Los pacientes reciben proteína de fusión DTGM IV durante 15 minutos en los días 1-5. Los pacientes con una respuesta parcial son elegibles para un nuevo tratamiento. Cohortes de 3-6 pacientes reciben dosis crecientes de proteína de fusión DTGM hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, se acumulan pacientes adicionales para recibir tratamiento con la proteína de fusión DTGM en la MTD. Los pacientes son seguidos mensualmente hasta la progresión de la enfermedad.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 60 pacientes para este estudio en un plazo de 3 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos confirmada histológicamente, morfológicamente o con marcador de superficie celular Recurrente o refractaria después de al menos 1 terapia de inducción previa O Recaída después de una remisión de menos de 1 año de duración Antecedente de mielodisplasia que ha evolucionado a LMA permitida No elegible para alogénico trasplante de células madre o trasplante previo fallido Sin leucemia del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC no superior a 10 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Transaminasas inferiores a 5 veces el límite superior normal Albúmina al menos 3 g/dL Renal: Creatinina no mayor a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Fracción de eyección cardíaca al menos 50 % normal Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Sin coagulación intravascular diseminada Pulmonar: FEV1 al menos 70 % normal Otro: No infecciones no controladas No hay otros problemas médicos graves o trastornos psiquiátricos concurrentes No hay alergia grave previa a la penicilina (urticaria o reacciones anafilácticas) No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Ver Características de la enfermedad Sin factores de crecimiento concurrentes Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Recuperada de quimioterapia previa Hidroxiurea previa o citarabina en dosis baja (menos de 100 mg por vía subcutánea) para reducir el recuento de blastos permitido si se interrumpe el día 1 de la terapia del estudio Sin quimioterapia antineoplásica concurrente Terapia endocrina: Corticosteroides concurrentes permitidos, incluidos los antieméticos Radioterapia: Recuperado de radioterapia previa Sin radioterapia concurrente Cirugía: No especificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCCWFU-22300
- CDR0000066998 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- CCCWFU-22198
- NCI-H99-0027
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