Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Слитый белок DTGM в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом

17 января 2017 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Исследование фазы I слитого белка DTGM (IND BB # 8153) при рецидивирующем и рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ) у взрослых

ОБОСНОВАНИЕ: слитый белок DTGM может обнаруживать раковые клетки и останавливать их рост.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности слитого белка DTGM при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить максимально переносимую дозу слитого белка DTGM у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом у взрослых. II. Определите ограничивающие дозу токсические эффекты этого режима у этих пациентов. III. Измерьте фармакокинетику этого режима у этих пациентов. IV. Оцените скорость ответа на максимально переносимую дозу и иммунный ответ у пациентов, получающих лечение по этому режиму. V. Соотнесите in vitro чувствительность лейкемических бластов к этому режиму с частотой ответа у этих пациентов. VI. Соотнесите генетические полиморфизмы фактора некроза опухоли с профилями токсичности и дозолимитирующими токсическими эффектами этого режима у этих пациентов.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы. Пациентов стратифицируют в соответствии с уровнем титра антител к DTGM в сыворотке (2 мг/л или менее против более 2 мг/л). Пациенты получают слитый белок DTGM внутривенно в течение 15 минут в дни 1-5. Пациенты с частичным ответом имеют право на повторное лечение. Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы слитого белка DTGM до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. После определения MTD добавляются дополнительные пациенты для лечения слитым белком DTGM в MTD. Пациенты наблюдаются ежемесячно до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 60 пациентов будут включены в это исследование в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный гистологически, морфологически или маркером клеточной поверхности острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) у взрослых Рецидивирующий или рефрактерный после как минимум 1 предшествующей индукционной терапии ИЛИ Рецидив после ремиссии продолжительностью менее 1 года Предшествующая миелодисплазия, которая развилась в ОМЛ, разрешено Не подходит для аллогенной трансплантация стволовых клеток или неудачная предшествующая трансплантация Отсутствие лейкемии ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: зуброд 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. Кроветворная система: лейкоциты не более 10 000/мм3. Альбумин не менее 3 г/дл Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция сердечного выброса не менее 50% от нормы Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Отсутствие диссеминированного внутрисосудистого свертывания Легочные: ОФВ1 не менее 70% от нормы Другое: Нет неконтролируемые инфекции Отсутствие других сопутствующих серьезных медицинских проблем или психических расстройств Отсутствие предшествующей тяжелой аллергии на пенициллин (крапивница или анафилактические реакции) Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты с репродуктивной функцией должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Отсутствие сопутствующих факторов роста Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Восстановление после предшествующей химиотерапии Предшествующий прием гидроксимочевины или низких доз цитарабина (менее 100 мг подкожно) для снижения количества бластов допускается при прекращении в 1-й день исследуемой терапии Нет сопутствующей противоопухолевой химиотерапии Эндокринная терапия: разрешены одновременные кортикостероиды, включая противорвотные средства Лучевая терапия: восстановление после предшествующей лучевой терапии Отсутствие сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слитый белок DTGM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться