Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Białko fuzyjne DTGM w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie fazy I białka fuzyjnego DTGM (IND BB#8153) w nawracającej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej dorosłych (AML)

UZASADNIENIE: Białko fuzyjne DTGM może być w stanie zlokalizować komórki nowotworowe i zatrzymać ich wzrost.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności białka fuzyjnego DTGM w leczeniu pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki białka fuzyjnego DTGM u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową dorosłych. II. Należy określić ograniczające dawkę efekty toksyczne tego schematu leczenia u tych pacjentów. III. Zmierzyć farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. IV. Ocenić odsetek odpowiedzi przy maksymalnej tolerowanej dawce i odpowiedzi immunologiczne u pacjentów leczonych tym schematem. V. Korelacja wrażliwości in vitro blastów białaczkowych na ten schemat z odsetkiem odpowiedzi u tych pacjentów. VI. Skoreluj polimorfizmy genetyczne czynnika martwicy nowotworu z profilami toksyczności i ograniczającymi dawkę toksycznymi skutkami tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjentów stratyfikuje się według poziomu miana przeciwciał anty-DTGM w surowicy (2 mg/l lub mniej vs więcej niż 2 mg/l). Pacjenci otrzymują IV białko fuzyjne DTGM przez 15 minut w dniach 1-5. Pacjenci z częściową odpowiedzią kwalifikują się do ponownego leczenia. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki białka fuzyjnego DTGM, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po określeniu MTD, dodatkowi pacjenci są zapisywani do leczenia białkiem fuzyjnym DTGM w MTD. Pacjenci są obserwowani co miesiąc aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 60 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Ostra białaczka szpikowa (AML) potwierdzona histologicznie, morfologicznie lub markerem powierzchniowym u dorosłych Nawracająca lub oporna na leczenie po co najmniej 1 wcześniejszej terapii indukcyjnej LUB Nawrót po remisji trwającej krócej niż 1 rok Poprzednia mielodysplazja, która rozwinęła się w AML dozwolona Nie kwalifikuje się do leczenia allogenicznego przeszczep komórek macierzystych lub nieudany wcześniejszy przeszczep Brak białaczki ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: WBC nie więcej niż 10 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dL Transaminazy mniej niż 5-krotność górnej granicy normy Albumina co najmniej 3 g/dl Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa serca co najmniej 50% normy Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy Brak rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego Płuc: FEV1 co najmniej 70% normy Inne: Nie niekontrolowane infekcje Brak innych współistniejących poważnych problemów medycznych lub zaburzeń psychicznych Brak wcześniejszej ciężkiej alergii na penicylinę (pokrzywka lub reakcje anafilaktyczne) Brak ciąży lub karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Brak współistniejących czynników wzrostu Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Powrót do zdrowia po wcześniejszej chemioterapii Wcześniejsze podanie hydroksymocznika lub cytarabiny w małej dawce (poniżej 100 mg podskórnie) w celu obniżenia liczby blastów dozwolone, jeśli odstawiono je w 1. dniu badanej terapii Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej Terapia hormonalna: Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów, w tym leków przeciwwymiotnych Radioterapia: Powrót do zdrowia po wcześniejszej radioterapii Brak jednoczesnej radioterapii Operacje: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białko fuzyjne DTGM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj