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Proteina di fusione DTGM nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria

17 gennaio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase I sulla proteina di fusione DTGM (IND BB#8153) nella leucemia mieloide acuta (AML) dell'adulto recidivante e refrattaria

RAZIONALE: la proteina di fusione DTGM potrebbe essere in grado di localizzare le cellule tumorali e impedire loro di crescere.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della proteina di fusione DTGM nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide acuta ricorrente o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di proteina di fusione DTGM in pazienti con leucemia mieloide acuta adulta ricorrente o refrattaria. II. Determinare gli effetti tossici dose-limitanti di questo regime in questi pazienti. III. Misurare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. IV. Valutare il tasso di risposta alla dose massima tollerata e le risposte immunitarie nei pazienti trattati con questo regime. V. Correlare la sensibilità in vitro dei blasti leucemici a questo regime con il tasso di risposta in questi pazienti. VI. Correlare i polimorfismi genetici del fattore di necrosi tumorale con i profili di tossicità e gli effetti tossici dose-limitanti di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base al livello sierico del titolo anticorpale anti-DTGM (2 mg/L o meno rispetto a più di 2 mg/L). I pazienti ricevono la proteina di fusione DTGM IV per 15 minuti nei giorni 1-5. I pazienti con una risposta parziale sono eleggibili per il ritrattamento. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di proteina di fusione DTGM fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, vengono accumulati ulteriori pazienti per ricevere il trattamento con la proteina di fusione DTGM all'MTD. I pazienti vengono seguiti mensilmente fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: circa 60 pazienti saranno maturati per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia mieloide acuta (LMA) dell'adulto confermata istologicamente, morfologicamente o mediante marker di superficie cellulare Ricorrente o refrattaria dopo almeno 1 precedente terapia di induzione OPPURE Ricaduta dopo una remissione di durata inferiore a 1 anno Mielodisplasia antecedente che si è evoluta in LMA consentita Non idoneo per allogenico trapianto di cellule staminali o trapianto precedente fallito Nessuna leucemia del sistema nervoso centrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: globuli bianchi non superiore a 10.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi inferiore a 5 volte il limite superiore della norma Albumina almeno 3 g/dL Renale: Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: Frazione di eiezione cardiaca almeno 50% normale Nessun infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi Nessuna coagulazione intravascolare disseminata Polmonare: FEV1 almeno 70% normale Altro: No infezioni non controllate Nessun altro grave problema medico o disturbo psichiatrico concomitante Nessuna precedente grave allergia alla penicillina (orticaria o reazioni anafilattiche) Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere Caratteristiche della malattia Nessun fattore di crescita concomitante Chemioterapia: vedere Caratteristiche della malattia Recupero da precedente chemioterapia Precedente idrossiurea o citarabina a basso dosaggio (meno di 100 mg per via sottocutanea) per abbassare la conta dei blasti consentita se interrotta il giorno 1 della terapia in studio Nessuna chemioterapia antineoplastica concomitante Terapia endocrina: corticosteroidi concomitanti consentiti, compresi gli antiemetici Radioterapia: recupero da radioterapia precedente Nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arthur E. Frankel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCWFU-22300
  • CDR0000066998 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • CCCWFU-22198
  • NCI-H99-0027

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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